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The biomechanical effectiveness of the Taichi exercise in the management of knee OA: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003353

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳治疗膝骨关节炎的生物力学机制

Public title：

The biomechanical effectiveness of the Taichi exercise in the management of knee OA: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳治疗膝骨关节炎的生物力学机制

Scientific title：

The biomechanical effectiveness of the Taichi exercise in the management of knee OA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033370 ; ChiMCTR2000003353

申请注册联系人：

张旻

研究负责人：

张旻

Applicant：

Zhang Min

Study leader：

Zhang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616986987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616986987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzhang@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzhang@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路 528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海曙光医院骨伤科研究所

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT2020009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee OA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究太极拳治疗膝骨关节炎的生物力学机制。

Objectives of Study：

The purpose of the study was to investigat the The biomechanical effectiveness of the Taichi exercise in the management of knee OA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

KOA诊断标准参照2018年中华中医药学会制定的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》： ①近1个月内反复的膝关节疼痛； ②X线片（站立位或负重位）示膝关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； ③年龄：40-70岁； ④晨僵时间≤30min； ⑤活动时有骨摩擦音（感）。 满足①＋（②、③、④、⑤条中的任意2条）可诊断为膝骨关节炎。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of KOA refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis (2018 edition) formulated by the Chinese society of traditional Chinese medicine in 2018. (1) repeated pain in past one month; (2) X-ray film (standing position or weight-bearing position) showed knee joint space narrowing, subchondral osteosclerosis and/or cystic change, osteophyte formation at joint edge; (3) Aged 40-70 years; (4) The morning stiffness time <=30min; (5) With bone friction sound (feeling). Meet (1) + any 2 of (2), (3), (4), (5) iteams can be diagnosed as knee osteoarthritis.

排除标准：

1.曾做过髋/膝关节置换手术者或计划在试验期间进行髋/膝关节手术者； 2.患有膝关节肿瘤、结核、化脓及病发病影响到关节结构功能者； 3.患有妨碍参与和影响研究完成疾病，如过去三月患有心肌梗塞或中风、充血性衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神疾病者； 4.过去30天内使用过任何试验药物者； 5.同时参与其他临床试验、不能完成量表填写者。

Exclusion criteria：

1. Previous hip/knee replacement surgery or planning to undergo hip/knee surgery during the trial; 2. Patients with knee joint tumor, tuberculosis, suppuration and disease affecting joint structure and function; 3. Patients with diseases that hinder participation in and influence the completion of the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, severe systemic disease, and severe mental illness in the past three months; 4. Any test drugs being used in the past 30 days; 5. at the same time to participate in other clinical trials, unable to complete the instruments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-10

至To      2023-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-10

至To      2023-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

平鞋垫

干预措施代码：

Intervention：

flat insole

Intervention code：

组别：

太极拳治疗组

样本量：

30

Group：

Taichi group

Sample size：

干预措施：

太极拳运动

干预措施代码：

Intervention：

Taichi exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉协同收缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle co-conrtaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinetics data of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinematics data of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据EXCEL表产生序列号为1-108号所对应的数字随机化方案，以序列编号的不透光密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序编号将研究对象随机分入太极拳治疗组及平鞋垫治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the EXCEL sheet, the numerical randomization scheme corresponding to serial Numbers 1-108 was generated, which was hidden in an impermeable sealed envelope with serial Numbers. After the volunteers signed the informed consent letter, the subjects were randomly divided into the Taichi and control group.

盲法：

在指标测量和结果评价时采用盲法。

Blinding：

Blind method for outcome measurers and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload China national knowledge network (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopt case record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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