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A clinical research of acupuncture for Chronic nonspecific neck pain Based on the Theory of “Neck and Thoracic Treatment”

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“颈胸同治”思想探讨针刺治疗慢性非特异性颈痛的临床研究

Public title：

A clinical research of acupuncture for Chronic nonspecific neck pain Based on the Theory of “Neck and Thoracic Treatment”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“颈胸同治”思想探讨针刺治疗慢性非特异性颈痛的临床研究

Scientific title：

A clinical research of acupuncture for Chronic nonspecific neck pain Based on the Theory of “Neck and Thoracic Treatment”

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040037 ; ChiMCTR2000004060

申请注册联系人：

杨芳洁

研究负责人：

何坚

Applicant：

Yang Fangjie

Study leader：

He Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13314012796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18960818819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

935577370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

591003659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shang Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shang Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital, Affiliated to Fujian Unversity of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

修春英

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Chunying

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东路湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou Distriction, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shang Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

Address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建康复技术重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

pen subject of Fujian Key Laboratory of Rehabilitation Technology

研究疾病：

慢性非特异性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific neck pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“颈胸同治”思想探讨针刺治疗对CNNP患者的临床疗效，旨在从颈胸论治角度，为“颈胸同治”思想的针刺治疗CNNP痛患者的康复疗效提供客观依据。

Objectives of Study：

Based on the idea of "Neck and Chest Simultaneous Treatment" to explore the clinical efficacy of acupuncture for CNNP patients, aiming to provide an objective basis for the "Neck and Chest Simultaneous Treatment" idea of acupuncture in the treatment of CNNP pain patients from the perspective of cervical and thoracic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性非特异性颈痛的诊断：参考美国物理治疗学会APTA《2017 版颈痛临床实践指南》诊断标准进行西医诊断。 ①疼痛局限于颈部、枕部、或肩胛后区域； ②疼痛时间超过3个月； ③无创伤、感染、肿瘤、神经及其他特异性原因造成的颈部疼痛； （2）可伴或不伴有头痛、颈椎一个或多个方向活动受限或僵直。 （3）年龄18～60岁； （4）视觉模拟量表VAS疼痛评分＞3分以上（0-100毫米） （5）自愿参加，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. In line with the diagnosis of chronic non-specific neck pain: refer to the diagnostic criteria of the American Physical Therapy Association APTA "2017 Neck Pain Clinical Practice Guidelines" for Western medicine diagnosis. (1) The pain is limited to the neck, occiput, or the area behind the shoulder blade; (2) Pain lasts more than 3 months; (3) Neck pain caused by no trauma, infection, tumor, nerve and other specific causes; 2. It may or may not be accompanied by headache, restricted movement or stiffness in one or more directions of the cervical spine. 3. Aged from 18 to 60 years old; 4. Visual analog scale VAS pain score> 3 points or more (0-100 mm); 5. Participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

①有严重并发症如心脏疾病、肝脏疾病、造血系统疾病或恶性肿瘤等； ②接受过颈椎手术、有颈部外伤史； ③接受本研究之前一个月内有过其他治疗方法如肌松剂注射、针灸、推拿、膏药等； ④有严重视力障碍、听力障碍、认知功能障碍、感觉性失语等功能评定者； ⑤孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe complications such as heart disease, liver disease, hematopoietic system disease or malignant tumor, etc.; 2. Have a history of cervical spine surgery and neck trauma; 3. Have other treatment methods such as muscle relaxant injection, acupuncture, massage, plaster, etc. within one month before receiving this study; 4. Patients with functional assessment such as severe visual impairment, hearing impairment, cognitive dysfunction, sensory aphasia; 5. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-13

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-13

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

颈胸同治

干预措施代码：

Intervention：

Neck and Thoracic Treatmen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部最大肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum strength of neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS20.0 统计软件中依次编写好编号1～52 的SPSS 数据文件，通过SPSS20.0 统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随机数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～26 归入第一组，27～52归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的52个受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～52），并按编号随机分组。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成颈胸同治组和常规针刺对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the rank order of random numbers, the ascending order is arranged from small to large, stipulating that 1～26belong to the first group and 27～52 belong to the second group.According to the inclusion criteria and exclusion criteria,and randomly grouped by number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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