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A randomized controlled trial of acupuncture and moxibustion in the treatment of prediabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004167

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸干预糖尿病前期临床对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of acupuncture and moxibustion in the treatment of prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸干预糖尿病前期临床对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of acupuncture and moxibustion in the treatment of prediabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040978 ; ChiMCTR2000004167

申请注册联系人：

黄湘茜

研究负责人：

梁凤霞

Applicant：

Huang Xiangxi

Study leader：

Liang Fengxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002774780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971371818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

734693586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

315938821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区粮道街昙华林188号湖北中医药大学昙华林校区

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区粮道街昙华林188号湖北中医药大学

Applicant address：

188 Tanhualin, Liangdao Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

188 Tanhualin, Liangdao Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学针灸骨伤学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture and Moxibustion bone injury,Hubei University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学针灸骨伤学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture and Moxibustion bone injury, Hubei University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区粮道街昙华林188号湖北中医药大学昙华林校区

Primary sponsor's address：

188 Tanhualin, Liangdao Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学针灸骨伤学院

具体地址：

武昌区粮道街昙华林188号湖北中医药大学昙华林校区

Institution
hospital：

School of Acupuncture and Moxibustion bone injury,Hubei University of Traditional Chinese Medicine

Address：

188 Tanhualin, Liangdao Street, Wuchang District

经费或物资来源：

针灸治未病湖北省协同创新中心/国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程) 《重大/培育项目》

Source(s) of funding：

Acupuncture and moxibustion treatment of disease prevention Hubei Province Collaborative Innovation Center / State Administration of Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation of Traditio

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以“治未病”理念为指导，针对目前针灸防治糖尿病前期临床研究中的存在的问题，在数据挖掘的基础上，通过德尔菲法专家问卷法拟定 《针灸干预糖尿病前期临床方案》,采用临床随机对照研究方法，检验该方案干预糖尿病前期的安全性和有效性，以期望根据研究数据优化临床方案，提高针灸治疗糖尿病前期的临床疗效。

Objectives of Study：

This study is guided by the concept of "preventing disease", aiming at the existing problems in the current pre-diabetes clinical research of acupuncture and moxibustion, and based on data mining, the "Acupuncture Intervention Pre-diabetes Clinical Program" was formulated through the Delphi expert questionnaire. The clinical randomized controlled research method was used to test the safety and effectiveness of the program in the intervention of pre-diabetes, in order to optimize the clinical program based on the research data and improve the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of pre-diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医糖尿病前期诊断标准； ②年龄18～60岁； ③已签署知情同意书；对该项研究意义有正确认识,对研究人员的观察和评价有良好的依从性

Inclusion criteria

1. Conform to the western medicine pre-diabetes diagnosis standard; 2. Aged from 18 to 60 years old; 3. Have signed an informed consent form; have a correct understanding of the significance of the research, and have a good compliance with the observation and evaluation of the researchers.

排除标准：

①已经使用其它药物进行干预治疗的患者； ②神志不清者和各种精神疾病患者； ③妊娠期或哺乳期妇女,多囊卵巢综合征患者； ④近1个月合并严重感染者； ⑤既往有心、肝、肾、脑病史者;有严重水电解质紊乱、良恶性肿瘤、风湿免疫疾患和血液系统疾病者等； ⑥有酗酒或有吸毒史者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used other drugs for intervention treatment; 2. Unconscious people and patients with various mental illnesses; 3. Women during pregnancy or lactation, patients with polycystic ovary syndrome; 4. Patients with severe infection in the past month; 5. Patients with a history of heart, liver, kidney, and encephalopathy; patients with severe water and electrolyte disorders, benign and malignant tumors, rheumatic immune disorders, and blood system diseases; 6. Persons with a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸组

样本量：

72

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

72

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

针灸治未病湖北省协同创新中心治疗基地：湖北中医药大学国医堂

单位级别：

N/A

Institution/hospital：

Acupuncture and moxibustion treatment of disease prevention Hubei Province Collaborative Innovation Center Treatment Base: Traditional Chinese Medicine Hall, Hubei University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

N/A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机方法为中央随机,由中国中医科学院所属的临床评价中心运用动态区组随机生成随机顺序号，并采用各中心竞争入组方式进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical evaluation center affiliated to the Chinese Academy of Chinese Medical Sciences uses dynamic blocks to randomly generate random sequence numbers, and manages them through competition among the centers.

盲法：

评价者盲法

Blinding：

Evaluator blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束之后，并且论文发表后再公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared until the study is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均由CRF表和电子数据库组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of CRF and electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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