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A Study on the Prevention and Treatment of Mild and Moderate Alzheimer's Disease from the Perspective of Phlegm and Deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从痰虚论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

Public title：

A Study on the Prevention and Treatment of Mild and Moderate Alzheimer's Disease from the Perspective of Phlegm and Deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从痰虚论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

Scientific title：

A Study on the Prevention and Treatment of Mild and Moderate Alzheimer's Disease from the Perspective of Phlegm and Deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037291 ; ChiMCTR2000003780

申请注册联系人：

陆征宇

研究负责人：

陆征宇

Applicant：

Zhengyu Lu

Study leader：

Zhengyu Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121200096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121200096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lu_zhengyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu_zhengyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院神经内科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院神经内科

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中医治未病“既病防变”学术思想指导下中医药治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性和有效性，拟证明从“痰虚”论治具有改善轻中度阿尔茨海默病临床症状、延缓病程进展的作用。

Objectives of Study：

To study on the prevention and treatment of mild and moderate Alzheimer's Disease from the perspective of phlegm and deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合阿尔茨海默病的西医和中医诊断标准； ②中医辨证属于痰浊蒙窍型； ③临床痴呆分级量表、蒙特利尔认知评估量表、简易精神状态检查量表筛选为轻中度阿尔茨海默病患者； ④年龄45-80岁，男女均可； ⑤患者或家属知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for Alzheimer's disease; 2. TCM syndrome differentiation belongs to turbid phlegm type; 3. Patients with mild to moderate Alzheimer's disease were selected by clinical dementia rating scale, Montreal cognitive assessment scale and mini mental state examination scale; 4. The age ranged from 45 to 80 years old, both male and female; 5. Patients or their family members voluntarily participated in the study with informed consent.

排除标准：

①伴有严重的神经功能缺损的患者，例如偏瘫、失语及视听力障碍； ②合并其他系统疾病引起认知障碍的患者，例如严重循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统等疾病； ③合并罹患影响药物口服、吸收、代谢的基础疾病患者； ④伴有不良嗜好影响认知评估的患者，例如嗜酒、吸毒、滥用精神类和抗抑郁等药物者； ⑤合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； ⑥过敏体质者； ⑦服用其他改善认知的中药或中成药者； ⑧近3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe neurological impairment, such as hemiplegia, aphasia and visual and hearing impairment; 2. Patients with cognitive impairment caused by other system diseases, such as severe circulatory system, digestive system, urinary system, endocrine system and other diseases; 3. Patients with underlying diseases that affect the oral administration, absorption and metabolism of drugs; 4. Patients with adverse habits, such as alcoholics, drug addicts, psychotropic substance abusers and antidepressants, were included in the study; 5. Patients with serious life-threatening primary diseases and psychosis were found; 6. Allergic constitution; 7. Taking other traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine to improve cognition; 8. Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂和盐酸多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Placebo and Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

64

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

中药和盐酸多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine and Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用中药治疗的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of taking Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采用统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts will use statistical software to generate random sequences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定，后续补充该内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not been determined yet, and it will be supplemented later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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