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Influence of IgA Nephropathy Ⅰ Prescription on Serum Gd-IgA1 and BAFF level for Patients with IgA Nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

Public title：

Influence of IgA Nephropathy Ⅰ Prescription on Serum Gd-IgA1 and BAFF level for Patients with IgA Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

Scientific title：

Influence of IgA Nephropathy Ⅰ Prescription on Serum Gd-IgA1 and BAFF level for Patients with IgA Nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058382 ; ChiMCTR2200005824

申请注册联系人：

胡倩倩

研究负责人：

程锦国

Applicant：

HuQianqian

Study leader：

ChengJinguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13777768984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13857797188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hqq0577@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsjcjg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市中医院六虹桥院区

研究负责人通讯地址：

温州茶山高教园区温州医科大学

Applicant address：

Six hongqiao area，Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine hospital

Study leader's address：

Wenzhou Medical University, Chashan Higher Education Park, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WTCM-H-2018059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee office of Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁晓慧

Contact Name of the ethic committee：

DingXiaohui

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区温州市中医院六虹桥院区伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee office of Wenzhou Hospital of Traditional, Lucheng district, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胡倩倩

Primary sponsor：

HuQianqian

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属温州中医院

Primary sponsor's address：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州中医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou city, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省中医药局中医药重大研究项目（No.2018ZY011）；浙江省中医药管理局浙江省名老中医传承工作室建设项目（No.GZS2017020）

Source(s) of funding：

Major research project of Zhejiang Administration of Traditional Chinese Medicine(No.2018ZY011); Construction project of Inheritance studio of Zhejiang famous veteran TCM doctors of Zhejiang Administ

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察IgA肾病Ⅰ号方治疗IgA肾病（IgAN）气阴两虚证患者的临床疗效及其对患者血清Gd-IgA1和BAFF蛋白表达的影响。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of IgA nephropathy I prescription for IgA nephropathy of qi-yin deficiency type and investigate the effect of IgA nephropathy I prescription on serum Gd-IgA1 and BAFF protein expression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 受试者纳入标准：（1）符合IgAN西医诊断标准及中医辨证标准；（2）诊断在5年之内，Lee氏分级为I-III级；（3）年龄在18-65周岁之间；（4）血压正常或经治疗后≤140/90mmHg；（5）近3个月内未参加过其他药物临床试验者；（6）签署知情同意。 2.健康对照组纳入标准：（1）排除传染病、严重的基础疾病、风湿免疫疾病、精神疾病以及恶性肿瘤病史者；（2）家族史中未发现亲属有IgAN病史者；（3）年龄在18-65周岁。

Inclusion criteria

1. Criteria of Subjects inclusion: (1) According to IgAN western diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria; (2) Lee's grade was I-III within 5 years of diagnosis; (3) Aged between 18 and 65; (4) Blood pressure ≤140/90mmHg; (5) Have not participated in clinical trials of other drugs in the last 3 months; (6) Sign informed consent. 2. Criteria of healthy control group: (1) Patients with infectious diseases, serious underlying diseases, rheumatic immune diseases, mental diseases and history of malignant tumor were excluded; (2) There is no history of IgAN in the family history; (3) Aged between 18 and 65.

排除标准：

（1）血肌酐＞265μmol/L，血钾＞5.3mmol/L，24h尿蛋白定量＞3.5g/d的患者；（2）合并除IgAN外的原发性肾小球疾病或以IgA沉积为主的继发性肾小球疾病；（3）合并急慢性传染病、严重基础疾病、其他风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者；（4）妊娠、哺乳期或近期内有生育计划者；（5）过敏体质或已知对本试验过程中所用药物过敏者；（6）有糖皮质激素治疗指征或近6月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂者。

Exclusion criteria：

(1) Serum creatinine > 265μmol/L, serum potassium > 5.3mmol/L and 24hUPQ> 3.5g/d; (2) Combined with primary glomerular diseases or secondary glomerular diseases mainly characterized by IgA deposition; (3) Combined with acute and chronic infectious diseases, serious underlying diseases, other rheumatic immune diseases, malignant tumors and mental diseases; (4) Pregnancy, lactation or recent birth plan; (5) Patients with allergic constitution or known allergy to the drugs used in the test; (6) Patients with indications for glucocorticoid treatment or who have used glucocorticoids, immunosuppressants or biological agents in the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服氯沙坦钾片及其他西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Losartan potassium and other basic western treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上联合口服IgA肾病Ⅰ号方水煎剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of control group, IgA nephropathy I prescription was combined orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h-urine-protein-quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞活化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

B cell activating factor of the TNF family

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清乳糖缺陷型IgA1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galactose-deficient IgA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urianlysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑软件，产生随机序列，按照对照组和观察组1:1入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patient were randomly allocated on 1:1 tatio (control group:observation group) to receive by a computer-generated list.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager（http://www.medresman.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）个案报告表的填写与移交：本试验将采用纸质病例报告表（CRF）作为数据载体，病例报告表（CRF）由研究者填写。研究者须保证数据真实、完整、准确。试验记录所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格按要求填写)，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 （2）数据录入与核查：数据录入与管理牵头单位负责，数数据管理员对数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表，直到数据疑问清理完毕。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Filling and handing over of case report form: in this study, the paper case report form (CRF) will be used as the data carrier, and the case report form (CRF) will be filled in by the researcher.The researcher should ensure that the data are true, and complete and accurate it. All items in the test records should be filled in, no blank items or missing items should be filled in (the blank space without records should be filled in as required), and any corrections should only be underlined, the data after the marginal notes should be signed and dated by the researcher, and the original records should not be erased or overwritten. (2) Data entry and verification: responsible for data entry and management led by unit, several data managers to inspect the data, find the questions in the form of a question table through clinical examiner asked researchers, data managers data modification and answered by the researchers confirmed that the modifications to answer truthfully recorded in the table.If necessary, the query table can be issued again until the data query is cleared.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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