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Study on the characteristic spectrum of sleep related factors in patients with insomnia diagnosed by single chief complaint of Wushen type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医不寐单一主诉五神分型患者睡眠相关因子特征谱的研究

Public title：

Study on the characteristic spectrum of sleep related factors in patients with insomnia diagnosed by single chief complaint of Wushen type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医不寐单一主诉五神分型患者睡眠相关因子特征谱的研究

Scientific title：

Study on the characteristic spectrum of sleep related factors in patients with insomnia diagnosed by single chief complaint of Wushen type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041886 ; ChiMCTR2100004655

申请注册联系人：

闫德祺

研究负责人：

张星平

Applicant：

Yan Deqi

Study leader：

Zhang Xingping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17590825535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 991-5855139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yandq693@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjzyzxp@xjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市新医路393号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市新医路393号

Applicant address：

393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学

Applicant's institution：

Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XE0158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市新医路393号

Contact Address of the ethic committee：

393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Ttraditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116# Huanghe Road, Shayibak District, Urumqi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Ttraditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

116 Huanghe Road, Shayibak District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过超高效液质法及蛋白印迹法建立与中医不寐单一主诉五神分型相应的血氨基酸、神经递质及激素特征谱，为不寐病证的诊断提供病理生理学指标。

Objectives of Study：

Objective to establish the characteristic spectrum of blood amino acids, neurotransmitters and hormones corresponding to the single chief complaint of insomnia by ultra performance liquid chromatography and Western blot, so as to provide pathophysiological indexes for the diagnosis of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴健康对照纳入标准(需同时符合以下四项)： ①年龄20岁至60岁之间，包括20岁、60岁者。 ②健康无疾病者。 ③与各病例组组间年龄、性别及民族特征齐同可比。 ④知情同意，志愿受试，签署《知情同意书》。 ⑵中医不寐五神分型研究病例纳入标准(需同时符合以下五项): ①符合“病例中西医诊断标准”（见上）。 ②匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8分者。 ③年龄20岁至60岁之间，包括20岁、60岁者。 ④六组组间年龄、性别及民族特征齐同可比。 ⑤知情同意，志愿受试，签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of healthy control (the following four items should be met simultaneously): (1) They are between 20 and 60 years old, including those aged 20 and 60 years. (2) Healthy without disease. (3) The age, gender and ethnic characteristics of the patients were the same as those of the other groups. (4) Informed consent, volunteers, signed informed consent. 2. The inclusion criteria of TCM insomnia five spirit classification (the following five items should be met at the same time): (1) All the cases met the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western Medicine (see above). (2) Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score >= 8. (3) They are between 20 and 60 years old, including those aged 20 and 60 years. (4) The six groups were comparable in age, gender and ethnic characteristics. (5) Informed consent, volunteers, signed informed consent.

排除标准：

(1)健康对照排除标准：对健康、年龄、性别、志愿情况有隐瞒者。 (2)中医不寐五神分型研究病例排除标准(符合任一项即可): ①五类主诉症状中难以选出单一主诉症状者或者单一主诉症状不突出者。 ②孕期、哺乳期妇女。 ③饮酒、服用中枢兴奋药物导致的失眠。 ④躯体、精神疾病所致的失眠。 ⑤使用精神药物或未停用两周以上 ⑥心、脑、肾、肝等严重疾病患者。。 ⑦癫痫患者。 ⑧科研依从性差，资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy control: those who conceal their health, age, gender and voluntary status. 2. Exclusion criteria for the study of insomnia five spirit classification in traditional Chinese Medicine (1) Among the five types of chief complaint symptoms, it is difficult to select the single chief complaint symptom or the single chief complaint symptom is not prominent. (2) Pregnant and lactating women. (3) Insomnia caused by drinking and taking central stimulant drugs. (4) Insomnia caused by physical and mental diseases. (5) Use of psychotropic drugs or not discontinued for more than two weeks (6) Heart, brain, kidney, liver and other serious diseases.. (7) Patients with epilepsy. (8) Poor compliance of scientific research and incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医不寐五神分型组vs健康对照组

样本量：

300

Group：

TCM insomnia five spirit classification group vs. healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ttraditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素释放激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corticotropin releasing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

T3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

histamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟吲哚乙酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxyindoleacetic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸脱羧酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL=1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氢化可的松

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrocortisone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

T4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

VIP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰胆碱

指标类型：

主要指标

Outcome：

acetylcholine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

DA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutamate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促性腺激素释放激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gonadotropin releasing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素释放激素，

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid stimulating hormone releasing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲素A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orexin A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的6个月内公开/Within six months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record list

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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