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Clinical Observation for Bu-Shen Huo-Xue Decoction in the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002785

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方治疗腰椎退行性疾病的临床研究

Public title：

Clinical Observation for Bu-Shen Huo-Xue Decoction in the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方治疗椎间盘源性腰痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Observation for Bu-Shen Huo-Xue Decoction in the Treatment of Discogenic Low Back Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027777 ; ChiMCTR1900002785

申请注册联系人：

展嘉文

研究负责人：

展嘉文

Applicant：

Zhan Jiawen

Study leader：

Zhan Jiawen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13011862310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13011862310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanjiawen12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanjiawen12@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Applicant address：

Hua-Jia-Di Street, Caoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Hua-Jia-Di Street, Caoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJYY2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Primary sponsor's address：

Hua-Jia-Di Street, Caoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Address：

Hua-Jia-Di Street, Caoyang District

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院院级科研课题

Source(s) of funding：

College-level scientific research project of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

椎间盘源性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Discogenic Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究应用双盲、平行随机对照的试验设计方法，以腰椎牵引为基础疗法，与安慰剂做对比，通过观察椎间盘源性腰痛患者的VAS疼痛评分、ODI功能障碍指数评分，与腰椎活动度、压痛、肌张力，以及化验检查等指标，客观评价补肾活血方治疗椎间盘源性腰痛的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This study used a double-blind, parallel randomized controlled trial design based on lumbar traction as a basis for comparison with placebo, by observing the VAS pain score, ODI dysfunction index score, and lumbar motion score in patients with discogenic low back pain. The tenderness, muscle tension, and laboratory tests were used to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Bushen Huoxue Decoction in the treatment of discogenic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合西医诊断及中医辨证标准。 2 年龄在20-60岁之间。 3 志愿进行临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Conforms to Western medicine diagnosis and TCM syndrome differentiation standards; 2. Aged between 20-60 years old; 3. Those who volunteer to conduct clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

1. X线或CT 影像检查显示有腰椎峡部裂、腰椎滑脱、椎间盘突出、腰椎管狭窄和其它异常者。 2. 体征检查有明显神经根受压症状者。 3. 脊柱有器质性病变者(如骨折、结核、肿瘤、强脊炎等)。 4. 合并其他内科等严重原发性疾病及有出血倾向患者。 5. 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性。 6. 正在参加其它药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. X-ray or CT imaging examination showed lumbar spondylolysis, lumbar spondylolisthesis, disc herniation, lumbar spinal stenosis and other abnormalities; 2. physical examination showed obvious symptoms of nerve root compression; 3. There are organic lesions in the spine (such as fractures, tuberculosis, tumors, strong spinal inflammation, etc.); 4. Concomitant patients with severe primary diseases such as internal medicine and those with bleeding tendency; 5. Women who are pregnant, pregnant or breastfeeding; 6. Patients who are participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2020-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腰椎牵引+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar traction + placebo

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腰椎牵引+补肾活血方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar traction + Bushen Huoxue Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰部压痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist tenderness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟标尺法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法。借助随机数字表，产生70例受试者所接受处理（研究组和对照组）的随机安排，列出流水号为01~70号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table method. A randomized number table was used to generate a randomized schedule of treatment (study group and control group) of 70 subjects, and the treatment allocation corresponding to the serial number 01-70 was listed.

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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