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Study on the clinical effecy and mechanism of KaiyuTongzhi method in treating metabolic syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000029

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开郁通滞法治疗代谢综合征的临床疗效与机制研究

Public title：

Study on the clinical effecy and mechanism of KaiyuTongzhi method in treating metabolic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开郁通滞法治疗代谢综合征的临床疗效与机制研究

Scientific title：

Study on the clinical effecy and mechanism of KaiyuTongzhi method in treating metabolic syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061640 ; ChiMCTR2200006287

申请注册联系人：

郑婉碧

研究负责人：

王立军

Applicant：

Wanbi Zheng

Study leader：

Lijun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011440019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810575557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409031329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

109001899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang‘anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-053-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang’anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

Room 452, the forth Floor, Building No.4, Guang‘anmen Hospital, Beixiange No.5, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang‘anmen Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Address：

No.6, Wangjing Middle Ring South Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital

Address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

No.1, Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确开郁通滞法改善肝郁气滞，痰瘀互结证代谢综合征患者生活及心理状态、中心性肥胖、糖脂代谢、胰岛素抵抗、内脏脂肪因子等方面的临床疗效。 2.以TLR4/NF-κB信号通路为切入点，探讨开郁通滞法治疗代谢综合征的作用机制。

Objectives of Study：

1. Observing the clinical efficacy of patients' life and psychological state, central obesity, glycolipid metabolism, insulin resistance, visceral adipokines, etc. by using Kaiyutongzhi method of massage to treat patients who have metabolic syndrome and the TCM syndrome classification are hepatic depression stagnation and syndrome of intermingled phlegm and blood stasis. 2. Taking the TLR4/NF-κB signal pathway as the starting point, discussing the mechanism of using Kaiyutongzhi method of massage to treat metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-60岁，性别不限； （2）中心型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥85cm； （3）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后 2 h 血糖≥7.8 mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者； （4）高血压：血压 ≥130/85 mmHg（1 mmHg= 0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者； （5）空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L； （6）空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL‐C）＜1.04 mmol/L； （7）中医辨证属肝郁气滞，痰瘀互结证。 其中（3）（4）（5）（6）具备两项或更多项即可诊断。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years old, gender is not limited; (2) Central obesity: waist circumference male ≥ 90cm, female ≥ 85cm; (3) Hyperglycemia: fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L or 2 h after sugar load blood glucose ≥ 7.8 mmol/L and/or those who have been diagnosed with diabetes and treated; (4) Hypertension: blood pressure ≥ 130/85 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa) and /or has been confirmed as hypertension and treated; (5) Fasting triglycerides (TG) ≥ 1.70 mmol/L; (6) Fasting HDL cholesterol (HDL‐C) < 1.04 mmol/L; (7) The TCM syndrome classification are hepatic depression stagnation and syndrome of intermingled phlegm and blood stasis. (3)(4)(5)(6) is diagnostic with two or more items.

排除标准：

（1）2型糖尿病严重并发症患者（如糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病性酮症酸中毒等）； （2）高血压2-3级药物控制不好，心肌梗塞、冠状动脉粥样硬化、脑梗塞、传染性肝病、肾衰、肾小球肾炎等严重原发疾病患者； （3）可疑或已经明确诊断有皮肤问题、软组织损伤、骨关节病、胃肠道疾病、有出血倾向的血液病等不适于手法治疗的患者； （4）妊娠及哺乳期患者； （5）服用二甲双胍后存在严重胃肠道反应，无法继续服药者； （6）患有精神疾病，认知功能障碍，不能和医生合作的患者； （7）通过判断，具有工作环境经常变动等降低入组可能性的失访情况； （8）正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious complications of type 2 diabetes mellitus (such as diabetic nephropathy, diabetic foot, diabetic ketoacidosis, etc.); (2) Patients with severe primary diseases such as uncontrolled hypertension, myocardial infarction, coronary atherosclerosis, cerebral infarction, infectious liver disease, kidney failure, glomerulonephritis and so on; (3) Patients who are suspicious or have been clearly diagnosed with skin problems, soft tissue injuries, osteoarthropathy, gastrointestinal diseases, blood diseases with bleeding tendencies, etc. that are not suitable for manual treatment; (4) Pregnant and lactation patients; (5) Those who have a serious gastrointestinal reaction after taking metformin and cannot continue to take the drug; (6) Patients with mental illness, cognitive dysfunction, inability to cooperate with doctors; (7) Easy to lose visit, such as frequent changes in the working environment; (8) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

67

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

开郁通滞法推拿治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kaiyutongzhi method of massage and basic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral aliphatic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛β细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of β-cell function in HOMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4蛋白表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NF-κB p65蛋白表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

NF-κB p65

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NF-κB p65mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

NF-κB p65mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院广安门医院GCP中心应用SAS9.2统计软件编程产生随机序列，区组化随机设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center of Guang‘anmen Hospital applies SAS9.2 statistical software to generate random sequences and block random designs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表，由各研究中心研究者手写数据录入，采用双人录入的方式进行数据和信息核对，同时将数据以拍照或复印的形式上传到课题管理组，课题管理组负责二次录入与疑问管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study adopts a paper case report form, which is entered by hand by the researchers of each research center, and the data and information are checked by double input, and the data is uploaded to the subject management group in the form of photographs or copies, and the subject management team is responsible for secondary entry and question management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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