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A randomized controlled study for acupoint stimulation using subacupuncture to relieve postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological and obstetrical surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002678

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针穴位刺激用于缓解妇产科手术患者术后恶心呕吐的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study for acupoint stimulation using subacupuncture to relieve postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological and obstetrical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针穴位刺激用于缓解妇产科手术患者术后恶心呕吐的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study for acupoint stimulation using subacupuncture to relieve postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological and obstetrical surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026709 ; ChiMCTR1900002678

申请注册联系人：

张春雷

研究负责人：

郝巍

Applicant：

Chunlei Zhang

Study leader：

Wei Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15226562959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13832122359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang6620072@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang6620072@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Applicant address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察揿针穴位刺激后对缓解妇产科手术患者术后恶心呕吐的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of acupoint stimulation on relieving postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、拟行妇科手术和剖宫产手术的患者； 2、不吸烟； 3、有晕动病史的患者； 4、应用了阿片类药物的患者； 5、年龄＞18岁，＜65岁； 6、ASA分级Ⅰ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Patients who planned gynecological surgery and cesarean section; 2. Non-smoker; 3. Patients with a history of motion sickness; 4. Opioid patients; 5, Aged > 18 years and < 65 years; 6, ASA class I - II.

排除标准：

1、拒绝穴位刺激的患者； 2、应用了止吐药物的患者； 3、应用了地塞米松的患者； 4、精神障碍，无法沟通的患者； 5、对胶带及揿针过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse acupoint stimulation; 2. Patients with antiemetic drugs; 3. Patients with dexamethasone; 4, mental disorders, unable to communicate with patients; 5. Allergic to adhesive tape and hypodermic acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳环穴揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Earring hole press needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random comparison table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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