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Early complementary acupuncture improves the clinical prognosis of traumatic brain edema:a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005353

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早期针刺辅助治疗改善外伤性脑水肿的临床预后： 随机对照试验

Public title：

Early complementary acupuncture improves the clinical prognosis of traumatic brain edema:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期针刺辅助治疗改善外伤性脑水肿的临床预后： 随机对照试验

Scientific title：

Early complementary acupuncture improves the clinical prognosis of traumatic brain edema:a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053794 ; ChiMCTR2100005353

申请注册联系人：

郭子泉

研究负责人：

郭子泉

Applicant：

Ziquan Guo

Study leader：

Ziquan Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15808919319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15808919319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1204894960@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1204894960@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市人民医院

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市人民医院

Applicant address：

Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

Study leader's address：

Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

571400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

571400

申请人所在单位：

海南省琼海市人民医院神经外科

Applicant's institution：

Neurosurgery Center of Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QH065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

琼海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

周思

Contact Name of the ethic committee：

Si Zhou

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

089862829407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

305211540@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省琼海市人民医院

Primary sponsor：

Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市人民医院

Primary sponsor's address：

Qionghai People's Hospital, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

海南省卫生计生行业研究项目18A200074）

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Hainan Provincial Health Commission（18A200074）.

研究疾病：

创伤性脑损伤 创伤性脑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

traumatic brain injury traumatic brain edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价早期针刺辅助治疗对TBE患者的疗效，将其与单独常规治疗的疗效进行比较，并观察针刺是否与减少脑水肿体积有关以及针刺是否具有对抗神经炎症的作用。

Objectives of Study：

The objective of this study will examine the efficacy of early complementary acupuncture in patients with TBE, which compare the efficacy with conventional treatment alone, as well as we will observe whether acupuncture is associated with a reduction in the volume of brain edema and has anti-inflammatory effect.

药物成份或治疗方案详述：

除常规治疗外，研究组患者还将接受针刺辅助治疗，在受伤或开颅手术后72小时内开始，每天1次，共28天（共24次，每周休息1次）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In addition to conventional treatment, patients in the study group will receive acupuncture adjuvant therapy, which will start within 72h after injury or post-craniotomy, once a day for 28?days (a total of 24 treatments with one break per week).

纳入标准：

成年人颅脑损伤，符合以下标准的将纳入研究： (1) 受伤时初始GCS分数在6到12分之间。 (2) CT扫描有一处或多处脑挫裂伤并伴有明显的挫伤灶周围水肿的患者。 (3) 16周岁以上75周岁以下。 (4) 同意在受伤后或开颅手术后72小时内开始接受针灸治疗。 (5)法定代表人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Adults with TBI who fulfill the following inclusion criteria are eligible: (1)Initial GCS score between 6 and 12 points on admission. (2)Patients who have one or more brain contusions with visible pericontusional edema in the CT scan. (3)Age 16 or over and under 75. (4)Agree to acupuncture treatment that can start within 72?h after injury or post-craniotomy. (5)Signing of informed consent by his legal representative.

排除标准：

排除标准如下： (1)入院72小时内生命体征不稳定的患者，或 (2) 严重的内科疾病，例如心脏、肝脏、肾功能衰竭或自身免疫性疾病。 (3) 在随机分组前因TBI以外的原因需要开颅手术的患者。 (4)不适合针灸的患者，包括孕妇、癫痫频繁发作、精神障碍、惧怕针刺、特别虚弱、针刺部位皮肤感染等。 (5)需要治疗并存疾病的药物可能会影响研究结果。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are the following: (1)Patients whose vital signs are unstable within 72 hours of admission, or (2)a severe medical disease, e.g.,heart, liver, renal failure or an autoimmune disorder. (3)Patients who have required a craniotomy before randomization for any reason other than TBI. (4)Patients with unsuitable for acupuncture, including pregnant , frequent seizures, psychotic disorders, afraid of acupuncture, particularly weak, and skin infections at the acupuncture site, etc. (5)Medication that need to treat coexisting diseases may affect the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑水肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of traumatic brain edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第 7、14 和 28 天

测量方法：

头CT扫描计算

Measure time point of outcome：

on baseline, days 7, 14, and 28 after treatment.

Measure method：

calculated by CT scan

指标中文名：

格拉斯哥结局评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow outcome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受伤后6个月

测量方法：

依据GOS量表评分

Measure time point of outcome：

6 months after injury

Measure method：

Score based on GOS

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第 7、14 和 28 天

测量方法：

依据GCS量表评分

Measure time point of outcome：

on baseline, days 7, 14, and 28 after treatment.

Measure method：

Score based on GCS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保随着时间的推移，各组之间的样本量平衡，该研究以 1:1 的比例使用分层区组随机化，根据 GCS（6-8 或 9-12）分将患者为2个层级，并随机化分为2组（开颅手术后或非开颅手术）。随机分配序列将由不参与招募和评估患者的研究人员之一实施，计算机数字生成器列表生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure a balanced sample size across groups over time, the study uses stratified block randomization in a 1:1 ratio that patients are divide into 2 levels according to the GCS (6-8 or 9-12), as well as will apply the block randomization method with a block size of 2 (post-craniotomy or non-cr

盲法：

本研究的盲法是有限的，因为临床上哪些患者正在接受针灸治疗是显而易见的，无法对针灸师设盲。但可以做到结果评估员和统计员设盲，不让他们参与患者的分配情况，并且避免评估员与参与试验者就其治疗的方式等进行沟通。

Blinding：

The blinding of this study is limited because it is obvious clinically which patients are receiving acupuncture therapy and the acupuncturist could not be blinded. However, the outcome assessors and statistician will be blinded ,which not aware of patient allocation. To ensure blinding, the assessor will be instructed not to communicate with participants about the possibility of their treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究结果公布之前，对参与者的身份记录保密。由2名对分组分配不知情的独立研究者从患者常规医疗记录中收集的所有研究数据记录在纸质CRF上，随后将输入到预先设定的、受密码保护的电子数据集中。为确保准确性，对CRF所做的任何更正必须由负责人亲自签名并注明日期，并由另一名研究人员对输入的数据进行双重检查。原始纸质CRF将保留在试验现场。根据当地法律和伦理委员会的批准使用数据。 所有研究文件，包括纸质文件和电子文件，将在出版后至少保存 5 年。医学研究公共管理平台ResMan数据库（http://www.medresman.org）用于存储数据。如果读者对我们发表的数据有任何疑问，可联系我们的第一作者或通讯作者索取原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants’ identification records will be kept confidential until the results of the study are published. All the study data that will be collected from the patients routine medical records by the investigator on the paper CRFs will then be entered into a predesigned, password-protected electronic data set by 2 independent investigators who are blinded to group allocation. To ensure accuracy, any corrections made to the CRFs must be personally signed and dated by the person responsible, and double-checking of entered data will be performed by another researcher. Original paper CRFs will remain at trial site. The data will be used in accordance with local law and ethics committee approval. All research documents, including both the paper files and electronic documents, will be preserved for at least 5?years after publication.The medical research public management platform ResMan database is used to store data（http://www.medresman.org）.If readers have any questions regarding our published data, they will be permitted to contact our first author or corresponding author to ask for the original data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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