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A Randomized Controlled Trial for Qing Jin Yi Qi granule in the treatment of Convalescence Patients of Novel Coronavirus Pneumonia(COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒肺炎恢复期患者的临床随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Qing Jin Yi Qi granule in the treatment of Convalescence Patients of Novel Coronavirus Pneumonia(COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒肺炎恢复期患者的临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Qing Jin Yi Qi granule in the treatment of Convalescence Patients of Novel Coronavirus Pneumonia(COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043045 ; ChiMCTR2100004379

申请注册联系人：

封继宏

研究负责人：

赵玉斌，戴二黑

Applicant：

Feng Jihong

Study leader：

Zhao Yubin, Dai Erhei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13102233175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19932101717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

493507647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhyubin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20210001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

天津市静海区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyang Lake Road, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街

Primary sponsor's address：

Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第五医院

具体地址：

裕华区塔南路42号

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Address：

42 Tanan Road, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

裕华区建华南大街

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

Jianhua South Street, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台第二人民医院

具体地址：

襄都区豫让桥路371号

Institution
hospital：

Xingtai Second People's Hospital

Address：

371 Yurang Bridge Road, Xiangdu District

经费或物资来源：

国家科技部项目

Source(s) of funding：

Project of Ministry of science and technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中医药治疗新型冠状病毒肺炎恢复期患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) in convalescent stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第八版）》）达到出院标准并出院后新冠病毒核酸检测阴性的患者； 2）年龄在18-75岁； 3）具备呼吸道症状和乏力临床表现； 4）患者知情同意。

Inclusion criteria

1) Conform to the diagnostic criteria of COVID-19（Guidelines for the diagnosis and treatment of coronavirus disease 2020(trial version eighth)）Patients who met the discharge standard and had negative neocoronavirus nucleic acid detection after discharge 2) Aged 18-75 years; 3) Having clinical manifestations of respiratory symptoms or fatigue; 4) Patient informed consent.

排除标准：

1) 肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2）依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3）合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病； 4）合并有影响心功能的疾病，如心力衰竭等，安装心脏起搏器的患者； 5）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6) 静息心率＞120/min； 7）收缩压＞180mmHg，舒张压＞100mmHg； 8）近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； 9）严重肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 10）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 11）妊娠期或哺乳期妇女； 12）身体有不能完成疗效评价指标采集的残疾者； 13) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 14）正参加其它临床试验者； 15）根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have undergone operations that affect lung function, such as lung transplantation, lung resection, lung volume reduction, etc; 2) Dependent on mechanical ventilation to maintain lung function, such as ventilator; 3) Combined with chronic lung diseases that affect lung function, such as severe chronic obstructive pulmonary disease; 4) Patients with heart function related diseases, such as heart failure and pacemaker installation; 5) Severe underlying diseases affecting survival, including uncontrolled heart, kidney, digestive, blood diseases, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, severe malnutrition, etc; 6) Resting heart rate > 120 / min; 7) Systolic blood pressure > 180mmhg, diastolic blood pressure > 100mmhg; 8) Unstable angina pectoris or myocardial infarction in recent 1 month; 9) Severe obesity (BMI > 30 kg / m2); 10) Allergic constitution, allergic to the drug components involved in the treatment program; 11) Pregnant or lactating women; 12) Disabled people who can't complete the collection of efficacy evaluation indicators; 13) Mental state can not cooperate, suffering from mental illness, no self-control, can not express clearly; 14) Participants in other clinical trials; 15) According to the judgment of the researchers, there will be patients with complications or poor compliance that affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-29

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-29

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中西医综合康复方案

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation therapy of traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清金益气颗粒+中西医综合康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Qingjin Yiqi granule + comprehensive rehabilitation therapy of traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市第五医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

邢台

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xingtai

City：

单位(医院)：

邢台第二人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Xingtai Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步行6分钟距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表（mMRC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg自觉疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg perceived fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune inflammation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表（PHQ-9）、焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale (PHQ-9), anxiety scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale for cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central block randomization method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依申请同意后公开。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public after application and approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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