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The effect of Wenjing Huayu Zhitong treatment on endocrine-immune mechanism of rats with primary dysmenorrhea and the effect of immediate clinical analgesic in patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002530

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温经化瘀止痛法调控原发性痛经大鼠内分泌-免疫机制及其临床即时止痛疗效的研究

Public title：

The effect of Wenjing Huayu Zhitong treatment on endocrine-immune mechanism of rats with primary dysmenorrhea and the effect of immediate clinical analgesic in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温经化瘀止痛法调控原发性痛大鼠内分泌-免疫机制及其临床即时止痛疗效的研究

Scientific title：

The mechanism of Wenjing Huayu Zhitong treatment on endocrine-immune mechanism and clinical immediate analgesic effect in rats with primary

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025204 ; ChiMCTR1900002530

申请注册联系人：

王丹丹

研究负责人：

王东梅

Applicant：

Wang Dandan

Study leader：

Wang Dongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15550066434

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13869107979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdd0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

979716798@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2016）伦理第（029）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Liu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省科技厅

Source(s) of funding：

Shandong science and technology department

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察温经化瘀止痛法治疗寒凝血瘀证原发性痛经的临床疗效，并通过检测相关内分泌-免疫指标，探讨温经化瘀止痛法治疗痛经的作用机制。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Wenjing Huayu Zhitong treatment on primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis syndrome by Wenjing Huayu Zhitong treatment, and to explore the mechanism of Wenjing Huayu Zhitong treatment on primary dysmenorrhea by detecting relevant endocrine and immune indexes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴符合原发性痛经的西医诊断标准。 ⑵符合寒凝血瘀证的中医辨证标准。 ⑶年龄在18～35岁，月经规律，周期为21～35天。 ⑷近两个月未服用治疗痛经的药物。

Inclusion criteria

(1) Western diagnostic criteria for primary dysmenorrhea; (2) TCM syndrome differentiation standards consistent with cold coagulation syndrome; (3) Aged 18 to 35 years old, regular menstruation, and the period is 21 to 35 days; (4) The drug for treating dysmenorrhea has not been taken for nearly two months.

排除标准：

1.计划妊娠者或哺乳期妇女。 2.西医诊断为继发性痛经，经检查由子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫腺肌病等盆腔器质性疾病所致痛经者。 3.合并有严重的全身性疾病，如心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。 4.过敏体质，对两种或两种以上的药物、食物过敏，或对本研究用药己知成分过敏者。 5.正在参加其他临床药物试验，或正在使用与本研究药物有类似治疗作用的药物者。

Exclusion criteria：

1. Planned pregnant or lactating women; 2. Western medicine diagnosis of secondary dysmenorrhea, examination of dysmenorrhea caused by pelvic organic diseases such as endometriosis, uterine fibroids, adenomyosis; 3. Patients with serious systemic diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental patients; 4. Allergic constitution, allergic to two or more drugs, foods, or allergic to the known ingredients of this study; 5. Those who are participating in other clinical drug trials or are using drugs that have similar therapeutic effects as the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2019-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01

至To      2019-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

33

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

33

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

布洛芬

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 101

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

疼痛累计时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain accumulation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGF2α

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGF2 alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

before and treatment

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

CD3+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计分析系统PROCP-LAN过程语句，生成随机数字表，由与本研究无关的专人控制分配方案，进行随机方法的隐藏，按随机数字表将对应的组别代码装入信封并密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Process statement of SAS statistical analysis system procp-lan was adopted to generate random number table. The allocation scheme was controlled by a specially-assigned person unrelated to this study to hide the random method, and the corresponding group codes were put into envelopes and sealed according to the&#32

盲法：

本研究采用双盲法。双盲对照试验的设盲工作由课题负责单位与统计人员共同完成。采用两级设盲法。一级设盲:即药品设盲。由药物提供单位根据随机分配表和“双盲”原则生产、提供、包装临床研究药物。二级设盲:即药品包装盒的编号设盲。随机分配表的序号与药品包装盒的编号相同，该药品编号在整个研究过程中保持不变。三组设计的随机序号须超出实际观察例数的20%，作为中途剔除和脱落例数病例的补充；

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年9月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In September 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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