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Effect of electroacupuncture on perioperative anxiety and stress response in patients undergoing gastric and colorectal tumor surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003757

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗对胃及结直肠肿瘤手术患者围手术期焦虑状态及应激反应的影响

Public title：

Effect of electroacupuncture on perioperative anxiety and stress response in patients undergoing gastric and colorectal tumor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗对胃及结直肠肿瘤手术患者围手术期焦虑状态及应激反应的影响

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on perioperative anxiety and stress response in patients undergoing gastric and colorectal tumor surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037127 ; ChiMCTR2000003757

申请注册联系人：

侯瑜超

研究负责人：

李璟

Applicant：

Yuchao Hou

Study leader：

Jing Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301756160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

james.136622831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1971921250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心三年行动计划临床研究项目

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan Clinical Research Project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

胃及结直肠肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric and colorectal tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察电针对胃肠道肿瘤术后患者围手术期焦虑状态及生理应激反应的影响,初步评估围手术期针刺在降低焦虑和应激反应中的作用。

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of electroacupuncture on anxiety state and the physiological stress response of patients with gastrointestinal tumor after operation in the perioperative period, and to evaluate the role of perioperative acupuncture in reducing anxiety and stress response.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.35岁≤年龄＜85岁，性别不限； 2.择期行胃或结直肠肿瘤切除手术； 3.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. For patients aged 35-85 years, there is no gender limit; 2. Patients undergoing elective resection of gastric or colorectal tumors; 3. Patients who understand and agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.需要联合切除其他脏器的患者； 2.既往有腹部手术史且术中探查见腹腔黏连明显者； 3.妊娠及哺乳患者； 4.合并焦虑、抑郁等精神疾病或认知功能障碍者； 5.存在穴位局部皮肤感染等针刺禁忌症.

Exclusion criteria：

1. Patients who need to resect other organs; 2. Patients with previous abdominal operation history and obvious abdominal adhesion found during operation; 3. Pregnant and lactating patients; 4. Patients with mental disorders such as anxiety and depression or cognitive dysfunction; 5. Patients with acupuncture contraindications such as local skin infection at acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

围手术期常规护理及治疗，电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative routine nursing and treatment, electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

围手术期常规护理及治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative routine nursing and treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qor-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态特质焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，通过SPSS软件生成随机数表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of stratified block randomization ,and the random number table is generated by SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table Data entry into Excel spreadsheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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