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Efficacy and safety evaluation of Traditional Chinese Medicine treatment based on syndrome differentiation on early type 2 diabetic nephropathy，a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004214

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医辨证治疗2型糖尿病早期肾病患者的有效性和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of Traditional Chinese Medicine treatment based on syndrome differentiation on early type 2 diabetic nephropathy，a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证治疗2型糖尿病早期肾病患者的有效性和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of Traditional Chinese Medicine treatment based on syndrome differentiation on early type 2 diabetic nephropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040002 ; ChiMCTR2000004214

申请注册联系人：

郭杨志

研究负责人：

冯兴中/姜敏

Applicant：

Yangzhi Guo

Study leader：

Xingzhong Feng/Jiang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301068896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311108797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoyangzhi@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangm1965@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号世纪坛医院中医科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号世纪坛医院中医科

Applicant address：

Department of traditional Chinese medicine, Shijitan Hospital, No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of traditional Chinese medicine, Shijitan Hospital, No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦申科研第（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

年宏蕾

Contact Name of the ethic committee：

Honglei Nian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号世纪坛医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics office of Shijitan Hospital, No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

初步探讨在2型糖尿病早期肾病患者中，以中医证候评分评估中医辨证使用糖肾1号方、糖肾2号方治疗12周的有效性。初步探讨在2型糖尿病早期肾病患者中，以糖尿病专用生存质量调查（ADDQol）、尿白蛋／肌酐比（UACR）变化、肾小球滤过率估计值（eGFR）变化、生物标志物水平以及糖化血红蛋白（HbA1c）的变化评估中医辨证使用糖肾1号方、糖肾2号方治疗12周的有效性。初步评估12周中医辨证使用糖肾1号方、糖肾2号方治疗2型糖尿病早期肾病患者的安全性。

Objectives of Study：

Explore the efficacy of Tangshen No.1 and Tangshen No.2 prescription for 12 weeks in patients with early type 2 diabetic nephropathy. To investigate the efficacy of Tangshen No.1 and Tangshen No.2 prescription in the treatment of type 2 diabetes mellitus with early nephropathy by investigating the special quality of life (ADDQoL), urinary albumin / creatinine ratio (UACR), estimated glomerular filtration rate (EGFR), biomarkers and glycosylated hemoglobin (HbA1c). To evaluate the safety of Tangshen No.1 and Tangshen No.2 in the treatment of early diabetic nephropathy in type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据世界卫生组织（WHO）1999年标准确诊的2型糖尿病患者。 2.符合《2002版中药新药临床研究指导原则》中的糖尿病肾病中医证候诊断标准。 3.筛选时年龄18-75周岁（含两端），男女不限。 4.①筛选时HbA1c：5.8%-10%（含两端）；②血压：<160/110mmhg；③甘油三脂<5.7mmol/l；④采用稳定的符合2型糖尿病防治指南的标准治疗方案，达到指南建议的综合控制目标，不需调整治疗方案者。 5. 筛选时，2次不同日随机尿的平均UACR为30-300 mg/g。 6. 筛选时，肾小球滤过率（GFR）>60 ml/min（EPI公式计算）。 7. 在第2次访视前连续8周接受稳定剂量的药物以控制高血压、高血糖和（如果适用）血脂异常。 8. 在第2次访视以前血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）剂量稳定持续8周。 9. 能够理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with type 2 diabetes mellitus diagnosed according to the World Health Organization (WHO) standard in 1999; 2. meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of diabetic nephropathy in the guiding principles of clinical research of new Chinese medicine (2002 Edition); 3. Aged 18 to 75 years old men and women; 4. HbA1c 5.8% - 10% (including both ends); blood pressure < 160 / 110mmhg; triglyceride < 5.7mmol/l; stable standard treatment scheme in line with the prevention and treatment guidelines for type 2 diabetes mellitus, achieving the comprehensive control objectives recommended in the guidelines, without adjusting the treatment plan; 5. During screening, the average UACR of two random urine samples 30-300 mg / g; 6. Glomerular filtration rate (GFR) > 60 ml / min (calculated by EPI formula); 7. Receive a stable dose of medication for 8 consecutive weeks prior to the second visit to control hypertension, hyperglycemia and (if applicable) dyslipidemia; 8. The dosage of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) was stable for 8 weeks before the second visit; 9. Be able to understand and follow the research process, participate in the research voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 已知或疑似对试验药物或相关药物过敏。 2. 曾参与过本试验。参与的定义为接受随机分配。 3. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性,或有生育能力且未采取高效避孕措施的女性。 4. 在筛选前30天内参加过已批准或未批准试验用药物的任何临床试验。 5. 由研究者判定,可能会危及受试者安全或影响对研究方案依从性的任何疾病。 6. 先天性或遗传性肾病,包括多囊性肾病、自身免疫性肾病(包括肾小球肾炎)或先天性泌尿道畸形或尿路感染或尿石症或痛风。 7. 于筛选前30天内使用治疗糖尿病肾病的中药。 8. 在筛选之前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。 9. 目前分级为纽约心脏病学会(NYHA)分级IV级的心力衰竭。 10. 计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。 11. 当前(或90天内)长期或间歇性血液透析或腹膜透析。 12. 目前患有恶性肿瘤或筛选前5年内曾患恶性肿瘤。基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及原位癌除外。 13. 既往接受过实体器官移植或正等待接受实体器官移植。 14. 联合使用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。 15. 1型糖尿病及特殊类型糖尿病。 16. 肝酶（AST、ALT或ALP）升高3倍以上或患有肝病不能参加本试验者。 17. 尿液常规检测血尿++或以上或白细胞超过正常范围。 18.其它系统疾病（血液、消化、呼吸、循环、精神神经等）不适合参加本试验者。 19.酗酒和药物滥用者。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to test drug or related drug; 2. Participated in this experiment. Participation is defined as accepting random assignment; 3. Women who are pregnant, lactating or planning their pregnancies, or women who are fertile and do not take effective contraceptive measures; 4. Participated in any clinical trials of approved or not approved trial drugs within 30 days before screening; 5. Any disease determined by the researcher that may endanger the safety of the subject or affect the compliance with the study protocol; 6. Congenital or hereditary nephropathy, including polycystic kidney disease, autoimmune kidney disease (including glomerulonephritis), or congenital urinary tract malformation or urinary tract infection, or urolithiasis or gout; 7. Use traditional Chinese medicine for diabetic nephropathy within 30 days before screening; 8. Myocardial infarction, stroke, unstable angina or transient ischemic attack occurred within 60 days before screening; 9. Heart failure currently classified as NYHA grade IV; 10. Planned revascularization of coronary, carotid or peripheral arteries; 11. Current (or within 90 days) long-term or intermittent hemodialysis or peritoneal dialysis; 12. He is currently suffering from malignant tumor or has suffered from malignant tumor within 5 years before screening. Except basal cell and squamous cell skin cancer and carcinoma in situ; 13. Have received or are waiting for solid organ transplantation; 14. Combined use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and angiotensin II receptor antagonist (ARB); 15. Type 1 diabetes mellitus and special type diabetes mellitus; 16. Liver enzymes (AST, ALT or ALP) increased more than 3 times, or patients with liver disease could not participate in this study; 17. Routine urine test: hematuria + + or above or WBC exceeding normal range; 18. Other system diseases (blood, digestion, respiration, circulation, mental nerve, etc.) are not suitable for the test; 19. Alcoholics and drug abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-28

至To      2021-10-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖肾1号或2号方

干预措施代码：

Intervention：

Tangshen No.1 or No.2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋／肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary albumin / creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率估计值

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病专用生存质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetes specific quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由首都医科大学附属北京世纪坛医院科研处人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by the scientific research department of Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University using SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2023年6月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to be published by June 2023. Researchers can be contacted by email or published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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