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Evaluation of bedside ultrasound technology on the intervention of electric needle and rehabilitation exercise on acquired weakness in patients with mechanical ventilation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004987

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

床旁超声技术评价电针联合康复锻炼对机械通气患者获得性肌无力的干预作用

Public title：

Evaluation of bedside ultrasound technology on the intervention of electric needle and rehabilitation exercise on acquired weakness in patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声技术评价电针联合康复锻炼对机械通气患者获得性肌无力的干预作用

Scientific title：

Evaluation of bedside ultrasound technology on the intervention of electric needle and rehabilitation exercise on acquired weakness in patients with mechanical ventilation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047888 ; ChiMCTR2100004987

申请注册联系人：

孙旗

研究负责人：

钱风华

Applicant：

Sun Qi

Study leader：

Qian Fenghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701856038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930560057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sylvia_77qiqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smileqian1975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditonal Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditonal Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditonal Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

重症监护室获得性肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Intensive care unit-acquired weakness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题将通过床旁超声技术评价电针联合康复锻炼对机械通气患者主要及次要呼吸肌群、外周骨骼肌功能的干预作用，探讨肌肉功能变化与撤机结局的相关性，验证床旁超声技术在机械通气撤机过程中的指导作用，以期优化临床常用撤机评估方式提高撤机成功率。

Objectives of Study：

This project will evaluate the intervention effect of electroacupuncture combined with rehabilitation exercise on major and secondary respiratory muscle groups and peripheral skeletal muscle function of patients with mechanical ventilation through bedside ultrasound technology, and explore the correlation between muscle function changes and the success rate of weaning.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.行经口气管插管有创机械通气治疗且通气时间预计超过3天； 2.年龄≥18周岁或≤90周岁； 3.无针刺、电针、康复锻炼禁忌症； 4.法定监护人或授权委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Orotracheal intubation with invasive mechanical ventilation and the ventilation time is expected to exceed 3 days; 2. Aged 18 to 90 years; 3. No contraindications to acupuncture, electro-acupuncture and rehabilitation exercises; 4. The legal guardian or authorized principal signs the informed consent.

排除标准：

1.已知的神经肌肉疾病或呼吸中枢疾病； 2.未解决的气胸、腹高压、大量腹水等限制性膈肌运动障碍； 3.胸部、肋骨畸形、肋骨骨折、下肢骨折或截肢； 4.超声观察局部皮肤损伤和感染部位； 5.局部皮肤损伤和穴位感染； 6.临时和永久起搏器留置； 7.各种原因（肠道积气严重、结构异常）导致超声无法探查膈肌运动。

Exclusion criteria：

1. Known neuromuscular disease or respiratory disease; 2. Restrictive diaphragmatic movement disorders such as unresolved pneumothorax, abdominal hypertension, and massive ascites; 3. Chest, rib deformity, rib fracture, lower extremity fracture or amputation; 4. Ultrasound to observe local skin damage and infection sites; 5. Local skin damage and acupoint infection; 6. Temporary and permanent pacemaker indwelling; 7. Various reasons (severe intestinal gas, structural abnormalities) lead to the inability of ultrasound to detect diaphragm movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

电针联合康复锻炼+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with rehabilitation exercise+conventional therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditonal Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic Excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of weaning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intercostal muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Java产生随机数，即通过Random()构造方法实例化的对象产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a Random number through Java, that is, generate a Random number through the object instantiated by the Random() constructor

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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