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To evaluate the dose-effect relation and efficacy by using chuanxiongchatiaosan, comprised of the different processed products of the rhizome of chuanxiong to treat the wind-attacking-type migraine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002926

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

川芎不同炮制品配伍的加味川芎茶调散治疗风邪型偏头痛的药效评价及量效关系

Public title：

To evaluate the dose-effect relation and efficacy by using chuanxiongchatiaosan, comprised of the different processed products of the rhizome of chuanxiong to treat the wind-attacking-type migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川芎不同炮制品配伍的加味川芎茶调散治疗风邪型偏头痛的药效评价及量效关系

Scientific title：

To evaluate the dose-effect relation and efficacy by using chuanxiongchatiaosan, comprised of the different processed products of the rhizome of chuanxiong to treat the wind-attacking-type migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029223 ; ChiMCTR2000002926

申请注册联系人：

刘美斯

研究负责人：

赵永烈

Applicant：

Liu Meisi

Study leader：

Zhao Yonglie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671017202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641086409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

listenpop@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongy3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Third affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Third Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third affiliated Hospital

Address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目

Source(s) of funding：

The basic scientific research operating expenses for self-selected project of China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

①探讨川芎不同剂量（10g组和30g组）、不同炮制品（生品和酒炙）配伍的加味川芎茶调散治疗偏头痛的临床疗效是否有统计学差异。 ②评估大剂量（30g）川芎配伍的加味川芎茶调散治疗的安全性，以探讨川芎临床应用剂量范围。 ③评估川芎酒炙的必要性，探讨中药不同炮制品的临床应用规范。

Objectives of Study：

(1) To explore whether there are statistical differences in the clinical efficacy of chuanxiongchatiaosan combined with different doses (10g group and 30g group) and different processed products (raw product and fried with wine product) of chuanxiong in the treatment of migraine; (2) To evaluate the safety of chuanxiongchatiaosan combined with high-dose (30g) ligusticum chuanxiong in the treatment, and to explore the dose range of ligusticum chuanxiong in the clinical application; (3) To evaluate the necessity of the processing of fried with wine, and to explore the clinical application norms of different processed products of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18～70岁； ②符合西医偏头痛诊断标准和中医头痛风邪型标准； ③近3月每月发作次数≥2次； ④发作前未使用预防性药物，自发作开始未使用其他中药或西药； ⑤自愿同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients are 18 to 70 years of age with a diagnosis of migraine according to western and TCM criteria, and had experienced 2 times per month in the past 3 months; 2. No preventive drugs were used before the attack, and no other traditional Chinese medicine or western medicine was used during the attack; 3. All patients participating to the clinical trial are voluntary and provide the written informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.不符合西医偏头痛及中医头痛风邪型的患者； 3.合并心、肝、肾造血系统等严重原发病，恶性肿瘤、精神病患者； 4.虽有头痛，但为其他疾病的症状表现，如高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变、中毒、全身性疾病等引起者； 5.本次发病前使用过预防性治疗药物，或者发病后使用其他药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or nursing women; 2. Patients do not conform to the diagnosis of migraine according to the western and TCM criteria; 3. Patients suffer from other diseases, such as heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, cancers or mental diseases; 4. Headache is one of the symptoms of other diseases, such as hypertension, post-traumatic brain syndrome and organic lesions in the brain, poisoning, or systemic disease; 5. Preventive drugs were used before the attack, or other traditional Chinese medicine or western medicine was used during the attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量酒川芎组

样本量：

30

Group：

High-dose and wine-processed-product group

Sample size：

干预措施：

30g酒川芎配伍的加味川芎茶调散

干预措施代码：

Intervention：

jiaweichuanxiongchatiaosan compised with high-dose and wine-processed-product of chuanxiong

Intervention code：

组别：

低剂量酒川芎组

样本量：

30

Group：

low-dose and wine-processed-product group

Sample size：

干预措施：

10g酒川芎配伍的加味川芎茶调散

干预措施代码：

Intervention：

jiaweichuanxiongchatiaosan compised with low-dose and wine-processed-product of chuanxiong

Intervention code：

组别：

高剂量生川芎组

样本量：

30

Group：

high-dose and raw-product group

Sample size：

干预措施：

30g生川芎配伍的加味川芎茶调散

干预措施代码：

Intervention：

jiaweichuanxiongchatiaosan compised with high-dose and raw-product of chuanxiong

Intervention code：

组别：

低剂量生川芎组

样本量：

30

Group：

low-dose and raw-product group

Sample size：

干预措施：

10g生川芎配伍的加味川芎茶调散

干预措施代码：

Intervention：

jiaweichuanxiongchatiaosan compised with low-dose and raw-product of chuanxiong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候综合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome comprehensive score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测评量表-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache impact test-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

暂无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由试验负责单位制定，采用SAS软件，依据随机化原则，随机生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is formulated by the responsible hospital for the experiment. SAS software is used to generate a random number table according to the principle of randomization.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月31日之前。原始数据以文章形式发表于核心期刊。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 31st，2021. The raw data shall be published as articles in core journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本地患者以病例记录表记录，外地患者以网络问卷形式进行采集，最终汇总在Excel表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Local patients were recorded in CRF, while non-local patients were collected in network questionnaires. Finally all the data would be summarized in Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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