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Study for Immune Molecular Mechanism in the Treatment of Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease of Accumulated Damp Heat with Penyanxiao in Combination with Pelvic Perfusion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002965

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

盆炎消联合盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的免疫分子机制研究

Public title：

Study for Immune Molecular Mechanism in the Treatment of Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease of Accumulated Damp Heat with Penyanxiao in Combination with Pelvic Perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆炎消联合盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的免疫分子机制研究

Scientific title：

Study for Immune Molecular Mechanism in the Treatment of Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease of Accumulated Damp Heat with Penyanxiao in Combination with Pelvic Perfusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029523 ; ChiMCTR2000002965

申请注册联系人：

陈瑶

研究负责人：

陈瑶

Applicant：

Chen Yao

Study leader：

Chen Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13892991356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13892991356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyao.1973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyao.1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科

研究负责人通讯地址：

中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科

Applicant address：

78 Renmin Road East, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

78 Renmin Road East, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科

Primary sponsor's address：

78 East Renmin Road, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

78 Renmin Road East

经费或物资来源：

省级政府资助

Source(s) of funding：

Funded by Provincial Government

研究疾病：

盆腔炎性疾病后遗症

研究疾病代码：

Target disease：

Sequelae of PID

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题从微生态及免疫分子机制重新审视湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症，应用中药盆炎消联合西药盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症，以达到恢复盆腔正常形态，改善生殖功能的最终目标；并从免疫分子机制方面探讨盆炎消+盆腔灌注中西医结合的治疗价值,进一步证明在盆腔炎性疾病后遗症的慢性病理过程中，有较多的细胞因子参与，包括肿瘤坏死因子-a（TNF-a），白细胞介素-2(IL-2)，白细胞介素-6(IL-6)及细胞粘附分子(ICAM-1)。

Objectives of Study：

In this study, the sequela of pelvic inflammatory disease of accumulted damp heat is re-examined from the perspectives of micro-ecology and immune molecular mechanism. The sequela of pelvic inflammatory disease of accumulated damp heat are treated with Penyanxiao, a traditional Chinese medicine, in combination with pelvic perfusion of western medicine to restore normal pelvic conditions and improve reproductive function. In addition, the treatment value of Penyanxiao in combination with pelvic perfusion of western medicine is explored from the perspective of immune molecular mechanism. It is further proved in the study that many cytokines participate in the chronic pathological process of the sequela of pelvic inflammatory disease, including TNF-a,IL-2, IL-6 and ICAM-1.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2020年02月20日-2022年05月31日在我院诊断的18-55岁符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准及“湿热瘀结”型盆腔炎性疾病后遗症中医辨证标准的女性。

Inclusion criteria

From February 20,2020 to May 31,2022, females aged 18-55 years, who were diagnosed in the hospital according to the western medicine criteria of sequela of pelvic inflammatory disease and the standards of TCM syndrome of pelvic inflammatory disease of accumulated damp heat according to traditional Chinese medicine.

排除标准：

1.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。 2.妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。 3.无法合作者，如合并有神经、精神疾患、或不愿合作者。 4.过敏体质或多种药物过敏者。 5.近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system; 2. Women in pregnancy or to be pregnant in near future or in lactation period; 3. Women who are unable to cooperate, such as those with neurological or mental disorders, or unwilling to cooperate; 4. Those with allergic constitution or multiple drug allergy; 5. Those who have recently used similar drugs for treatment, such as taking drugs with related or antagonistic effects, resulting in difficulty in judging the efficacy of the drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-20

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

坤复康胶囊+西药盆腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Kunfukang capsule + western medicine pelvic perfusion

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药盆炎消+西药盆腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine Penyanxiao + western medicine pelvic perfusion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滴虫

指标类型：

次要指标

Outcome：

TV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞粘附分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICAM-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔体征积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic sign score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋球菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

NG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假丝酵母菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌性阴道病

指标类型：

次要指标

Outcome：

BV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道清洁度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vagina cleaness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衣原体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支原体

指标类型：

次要指标

Outcome：

UU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secreta

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

姜晓春采用“随机排列表”产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jiang Xiao-chun used "random permutation" to generate random sequence.

盲法：

对参试者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月31日公开原始数据，采用网络平台：中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share IPD on November 31st, 2022; to share on internet platform of Chinese Clinical Trial Registry; Website:http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data capture and management are composed of two parts, the case record forms and electronic data captures.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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