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Clinical study of Qinzhu Liangxue Decoction in the treatment of atopic dermatitis: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003981

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芩珠凉血方治疗特应性皮炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Qinzhu Liangxue Decoction in the treatment of atopic dermatitis: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芩珠凉血方治疗特应性皮炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qinzhu Liangxue Decoction in the treatment of atopic dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037034 ; ChiMCTR2000003981

申请注册联系人：

李苏

研究负责人：

李苏

Applicant：

Li Su

Study leader：

Li Su

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817773234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817773234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18817773234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18817773234@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shangha

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

不定

Source(s) of funding：

undetermined

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在沪上夏氏皮肤外科临床经验基础上，本项目采用随机、双盲、对照试验的设计类型。客观、规范的评价中医芩珠凉血方治疗特应性皮炎的临床有效性、安全性和对病情复发的控制情况，为中医药治疗特应性皮炎提供高级别的循证依据，旨在形成适于推广应用的中医治疗特应性皮炎的临床规范。

Objectives of Study：

Based on the clinical experience of Shanghai Xiashi skin surgery, this project adopted a randomized, double-blind, controlled trial. Objective and standardized evaluation of the clinical efficacy, safety and recurrence control of qinzhu Liangxue Decoction in the treatment of atopic dermatitis, so as to provide high-level evidence-based basis for the treatment of atopic dermatitis with traditional Chinese medicine, so as to form a clinical standard for the treatment of atopic dermatitis suitable for popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中医辨证标准和西医诊断标准； ②年龄在18岁至65岁； ③同意参加临床试验观察及能配合按期随访者； ④签署知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1. According to the standard of TCM syndrome differentiation and Western medicine diagnosis; 2. The age ranged from 18 to 65 years old; 3. Those who agree to participate in clinical trial observation and can cooperate with regular follow-up; 4. Sign and date the informed consent form.

排除标准：

①两周内系统应用激素或免疫抑制剂等药物治疗者； ②已知对研究药物中的任何一种组分过敏者； ③研究者认为可影响患者安全性的任何具有临床意义的实验室检查结果； ④妊娠、哺乳期或计划试验期间怀孕的妇女； ⑤糖尿病或严重心、肝、肾病患者； ⑥3个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者； ⑦处于任何原因不能配合研究，例如一下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等； ⑧研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其它情况或疾病者。

Exclusion criteria：

1. Systemic application of hormone or immunosuppressive drugs within two weeks; 2. Known to be allergic to any component of the study drug; 3. Any clinically significant laboratory test results considered by the researchers to have an impact on patient safety; 4. Pregnant women during pregnancy, lactation or planned trial period; 5. Patients with diabetes mellitus or severe heart, liver and kidney disease; 6. Those who have received other research drugs or participated in other clinical trials within 3 months; 7. Unable to cooperate with the research for any reason, such as language understanding, unable to go to the Research Center for treatment, etc; 8. Other conditions or diseases that researchers believe may bring obvious risks to patients or confuse the research results and should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

咪唑斯汀缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Mizolastine Sustained Release Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芩珠凉血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qinzhu Liangxue granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

110 Ganhe Road, Hongkou District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCORAD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DIQL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

① 采用中心分层区组随机方法。 ② 当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者的基本信息：出生日期、性别、民族、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后系统会给一个受试者身份识别号码即受试者ID。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。受试者ID一般由两部分组成，前面几位代表受试者进入的中心号码，后面几位代表受试者序号，从001开始每增加一位受试者就加1。在受试者获得受试者ID之后，将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。受试者随机分组通过登陆随机化中心网站完成。先输入受试者ID、出生日期以及要控制的影响因素等基本信息，中心随机化系统会将新受试者的信息进行处理，并按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的随机号，同时更新数据库中的受试者信息和药物信息，以确保数据库的准确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Central stratified block random method was used. 2. When the subjects meet the inclusion criteria and enter the study, they should be registered first. Basic information of main registered subjects information: date of birth, gender, ethnicity, full name and abbreviation, and predetermined prognostic factors.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

3年后公开 请说明共享原始数据方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three years later

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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