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Effect and mechanism of electroacupuncture intervention on working memory and executive function

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002817

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预对工作记忆及执行功能的效果及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of electroacupuncture intervention on working memory and executive function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预对工作记忆及执行功能的效果及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of electroacupuncture intervention on working memory and executive function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028025 ; ChiMCTR1900002817

申请注册联系人：

徐菁菁

研究负责人：

单春雷

Applicant：

Jing-Jing Xu

Study leader：

Chun-Lei Shan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18009637698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15055320632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975416419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

534489132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号10号楼10104室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai health and family planning commission

研究疾病：

健康人

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy Subjects

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确电针对工作记忆及执行功能的效果及机制研究

Objectives of Study：

Clarify the effect and mechanism of electricity on working memory and executive function

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤35周岁，性别不限 2.简易精神状态量表（MMSE）评测无认知障碍 3.贝克抑郁自评量表评测无抑郁 4.BADL日常生活能力量表（barthel指数）显示活动能力正常 5.同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years and 35 years old; 2. Simple mental state scale (MMSE) evaluation without cognitive impairment 3. Baker self-rating depression scale evaluation without depression 4. BADL barthel index showed normal activity; 5. Agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.所选穴位局部皮肤感染、溃疡、瘢痕或对针刺过分敏感者 2.严重的出血性疾病与凝血障碍疾病 3.癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史 4.部以上身体或头部有金属植入物（口腔科的除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵 5.未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛或服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物 6.颅骨骨折和/或严重头部损伤；头部和/或脑部手术史 7.影响认知功能的其它疾病或病史 8.有严重视力或听力障碍等不能配合评估者 9.有吸烟，酗酒史者 10.妊娠期或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Local skin infection, ulcer, scar or hypersensitivity to acupuncture at selected acupoints; 2. Severe hemorrhagic diseases and coagulation disorders; 3. History of epilepsy or seizure;First-degree relatives have a history of epilepsy; 4. Metal implants in the body or head above the head (except in the department of stomatology); Pacemakers, defibrillators, cochlear implants, drug pumps; 5. Unexplained, recurrent headache that is not responding to medication or taking tricyclic antidepressants, psychoactive antipsychotics, and other medications that lower the seizure threshold; 6. Skull fractures and/or severe head injuries; History of head and/or brain surgery; 7. Any other medical or medical history that affects cognitive function; 8. Persons with severe visual or hearing impairment who are unable to cooperate with the assessment; 9. With history of smoking and drinking; 10. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-09

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-09

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

10

Group：

C

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

B

样本量：

10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

A

样本量：

10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽工程大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Anhui Polytechnic University

Level of the institution：

university

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

电生理数据

组织：

Sample Name：

Electrophysiological data

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机，组内比较的方案，每一位被试接受A/B/C三种方案，采用随机化均衡干预的先后顺序，两种干预手段之间有5天以上的洗脱期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, intra-group comparison scheme was adopted, with each subject receiving A/B/C, and the sequence of randomized balanced intervention was adopted. There was A washout period of more than 5 days between the two intervention methods

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://wwww.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://wwww.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存纸质以及电子版本的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored both in hard copy and in digital version as well.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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