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Efficacy of the “Six Healing Sound” Qigong Exercise Combined with Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究

Public title：

Efficacy of the “Six Healing Sound” Qigong Exercise Combined with Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究

Scientific title：

Efficacy of the “Six Healing Sound” Qigong Exercise Combined with Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063825 ; ChiMCTR2200006612

申请注册联系人：

徐蕊

研究负责人：

徐蕊

Applicant：

Rui Xu

Study leader：

Rui Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15300275523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15300275523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xur1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xur1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P22011/PJ11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Yanming Xie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for basic scientific research business expenses of central public welfare scientific research institutes

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床随机对照研究，验证六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究，形成治疗方案。

Objectives of Study：

Through the clinical randomized controlled study, verify the efficacy evaluation study of the six character formula breathing method combined with cognitive behavioral therapy for insomnia, and form a treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 以失眠为主要主诉的患者，根据美国精神病学协会编制的《精神障碍诊断和统计手册第五版》（DSM-V）诊断为失眠障碍，具有典型的失眠症状 2 旅居高海拔地区的患者 3 PSQI≥ 8分 4 年龄18-55岁 5 初中以上文化程度 6 自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 The patients with insomnia as the main complaint were diagnosed as insomnia disorder according to the diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-V) prepared by the American Psychiatric Association, with typical insomnia symptoms 2 Patients living in high altitude areas 3 PSQI ≥ 8 points 4 Age: 18-55 5 Junior high school or above 6 Volunteer to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1 合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾和消化道疾病等导致失眠障碍者； 2 抑郁自评量表（SDS）>73）； 3 使用酒精和/或其他药物或依赖药物； 4 入组前6月内曾患抑郁症或其他精神疾病； 5 入组前1月内进行失眠类药物治疗者； 6 基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 7 怀孕及哺乳期患者。 8 不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1 Combined with diseases that have not been effectively controlled or are extremely serious, such as persistent pain caused by various reasons, malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, neuroendocrine diseases, neuromuscular diseases and digestive tract diseases, which lead to insomnia disorders; 2 Self rating Depression Scale (SDS) > 73); 3 Use of alcohol and / or other drugs or dependent drugs; 4 Had suffered from depression or other mental diseases within 6 months before enrollment; 5 Those who were treated with insomnia drugs within 1 month before enrollment; 6 Those who participated in any other clinical trial within 1 month before baseline; 7 Pregnant and lactating patients. 8 Unable to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-18

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

34

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

六字诀呼吸法联合认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

the “Six Healing Sound” Qigong Exercise Combined with Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后焦虑自评量表差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of self rating Anxiety Scale before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后蛋白质组学和代谢组学的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of Proteomics and Metabonomics before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后匹兹堡睡眠质量指数差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference of Pittsburgh sleep quality index before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后失眠严重程度指数差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of Insomnia Severity Index before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后抑郁自评量表差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of self rating Depression Scale before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后多维疲劳问卷差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of multidimensional fatigue questionnaire before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后中医证候量表差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of TCM Syndrome Scale before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用一种简单的随机化方法。基线评估后，共68名参与者被随机分配到六字诀联合认知行为疗法组（n=34）或认知行为疗法组(n = 34)。使用SAS9.3统计分析软件的PROC PLAN生成随机序列，随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method will be used in this experiment. After the baseline assessment, 68 participants were randomly assigned to the treatment group (n=34) or the control group (n=34). The PROC PLAN of SAS9.3 statistical analysis software is used to generate a random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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