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Effect of Acupuncture Combined with Five-tone Therapy on Insomnia Patients with Hyperactive 'Liver Yang' Hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002840

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针联合五音疗法对肝阳上亢型 高血压患者失眠的影响研究

Public title：

Effect of Acupuncture Combined with Five-tone Therapy on Insomnia Patients with Hyperactive 'Liver Yang' Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针联合五音疗法对肝阳上亢型 高血压患者失眠的影响研究

Scientific title：

Effect of Acupuncture Combined with Five-tone Therapy on Insomnia Patients with Hyperactive 'Liver Yang' Hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028237 ; ChiMCTR1900002840

申请注册联系人：

张晓娟

研究负责人：

张晓娟

Applicant：

Zhang Xiaojuan

Study leader：

Zhang Xiaojuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19909447265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19909447265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

619491681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

619491681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Applicant address：

732 West Jia-Yu-Guan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

732 West Jia-Yu-Guan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃卫生职业学院，甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu Health Vocational College, Gansu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

732 West Jia-Yu-Guan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省教育厅

具体地址：

兰州市城关区南滨河东路571号

Institution
hospital：

Education Department of Gansu Province

Address：

571 East Binhe Road South, Chengguan District, Lanzhou

经费或物资来源：

甘肃卫生职业学院，甘肃中医药大学

Source(s) of funding：

Gansu Health Vocational College,Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肝阳上亢型高血压合并失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension of Hyperactive 'Liver Yang' Combined with Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过对肝阳上亢型高血压合并失眠患者进行揿针及应用五音疗法，探讨其对患者的影响，为患者提供简单、有效、经济的中医护理方法。

Objectives of Study：

In this study, acupuncture and five-tone therapy were applied to patients with hyperactive hypertension combined with insomnia, to explore its influence on patients, and to provide simple, effective and economical TCM nursing methods for patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肝阳上亢型高血压的中医诊断及高血压的西医诊断。 （2）同时符合失眠的西医诊断或者中医诊断标准。 （3）性别不限，年龄大于18周岁且小于80周岁的患者。 （4）依存性好且自愿加入本研究者。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the traditional Chinese medicine diagnosis of hyperactivity hypertension of liver and Yang and western medicine diagnosis of hypertension; (2) It also meets the diagnosis criteria of western medicine or traditional Chinese medicine for insomnia; (3) Patients aged 18 to 80 years; (4) Good dependence and willing to join the researcher.

排除标准：

（1）合并有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾患者。 （2）患有严重心、脑、肺、肾、肝脏疾患者。 （3）妊娠、哺乳期患者。 （4）对金属过敏者 （5）已接受其他疗法，可能影响本研究效应观察指标者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe mental disorders such as depression, anxiety and schizophrenia; (2) Patients with severe heart, brain, lung, kidney and liver diseases; (3) Patients during pregnancy and lactation; (4) Those allergic to metals; (5) those who have received other therapies that may affect the effect observation indicators of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预1组

样本量：

36

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

穴位揿针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with thumb-tack needls

Intervention code：

组别：

干预3组

样本量：

36

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

揿针联合五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with five-tone therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and care

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

36

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Therapy in five-tone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Seep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antihypertensive effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究组数据收集人员采用随机区组分配的方法进行分配，按照受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成36个区组，每个区组4例患者。查随机数字表得到连续的4个随机数字，将写上数字的纸条依次置于密封不透光的信封中，根据抽取随机数字的先后顺序将信封分为１号、2号、3号、4号信封，与研究对象依次对应。4个数字按从小到大的顺序分别对应揿针组，五音组，联合组，对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used to generate random sequence and block randomization size will be four cases.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12.30，病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12.30，case record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录，电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record，Electronic acquisition and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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