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Clinical study on NIH-CPSI score of Xialiqi capsule ameliorating Type III Prostatitis ( Syndrome of Spleen-Kidney Qi Deficiency and Damp-Heat Stasis)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005669

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者NIH-CPSI评分的临床研究

Public title：

Clinical study on NIH-CPSI score of Xialiqi capsule ameliorating Type III Prostatitis ( Syndrome of Spleen-Kidney Qi Deficiency and Damp-Heat Stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者NIH-CPSI评分的临床研究

Scientific title：

Clinical study on NIH-CPSI score of Xialiqi capsule ameliorating Type III Prostatitis ( Syndrome of Spleen-Kidney Qi Deficiency and Damp-Heat Stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057101 ; ChiMCTR2200005669

申请注册联系人：

张泽家

研究负责人：

高瞻

Applicant：

ZHANG Zejia

Study leader：

GAO ZHAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800325090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13717826790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

996989071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XLA028-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI Mingjie

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

III型前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Type III Prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价夏荔芪胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）的安全性与有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Xialiqi capsule in the treatment of Type III Prostatitis(Syndrome of Spleen-Kidney Qi Deficiency and Damp-Heat Stasis)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合Ⅲ型前列腺炎诊断标准。 （2）符合脾肾气虚、湿热瘀滞证辨证标准。 （3）年龄在18～50岁之间。 （4）慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）≥10分。 （5）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnostic criteria of Type III Prostatitis. (2) It conforms to the standard of Syndrome of Spleen-Kidney Qi Deficiency and Damp-Heat Stasis. (3) Aged between 18 and 50. (4) NIH-CPSI≥10. (5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型前列腺炎患者。 （2）近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者。 （3）合并有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等。 （4）合并有冠心病、严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 （5）肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值上限2倍，或eGFR＜45ml/min/1.73m2，均不予入选。 （6）体位性低血压患者。 （7）非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。 （8）过敏体质或对试验用药物组成过敏者，有磺胺类药物过敏史的患者。 （9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 （10）平素应用CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）、其它肾上腺能阻滞剂、西咪替丁的患者。 （11）正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者。 （12）研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type I, II and IV prostatitis. (2) Those who have used drugs or other related treatments for chronic prostatitis in the past 2 weeks. (3) Patients with benign prostatic hyperplasia, prostate tumor, epididymitis, seminal vesiculitis, urinary tract disease, severe neurosis diabetes, pelvic surgery history, etc. (4) Patients with coronary heart disease, serious primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematologic disease, pulmonary disease, or serious disease affecting their survival, such as tumor or AIDS, should not be selected. (5) ALT, AST or BUN exceeding 2 times the upper limit of normal value, or eGFR＜45ml/min/1.73m2. (6) Postural hypotension. (7) Non-prostatitis caused by the lower abdomen, perineum, lumbosacral and other painful diseases. (8) Patients with allergic constitution or allergy to test drug composition, and patients with a history of sulfonamide drug allergy. (9) Suspected or had a history of alcohol or drug abuse, or had other diseases that, according to the judgment of the investigator, reduced the possibility of enrollment or complicated enrollment, such as frequent changes in the work environment, which could easily lead to loss of follow-up. (10) Patients receiving CYP3A4 or CYP2D6 potent inhibitors (such as Ketoconazole and paroxetine), other adrenergic blockers and cimetidine. (11) Patients who are participating in clinical trials of other drugs, or have participated in a drug clinical trial within the past one month. (12) Other patients deemed unsuitable for the clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-16

至To      2023-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 每晚1次 口服

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsule, 0.2mg, qn

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

夏荔芪胶囊3粒，日3次，口服 联合 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 每晚1次 口服

干预措施代码：

Intervention：

Xialiqi capsule, 3 capsules, tid+Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsule, 0.2mg, qn

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

AAA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine prostatic fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool + occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostatic fluid culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uroflowmetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostatic fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院药物临床试验中心采用SPSS产生随机序列对夏荔芪胶囊和夏荔芪胶囊安慰剂进行编盲；纳入患者时由研究者采用随机数生成器，生成随机号予患者，患者根据随机号领取相应编号的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xialiqi capsule and Xialiqi capsule placebo were blinded by SPSS random sequence generated by drug Clinical Trial Center of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. When patients be included, researchers will use random number generator to generate random numbers for patients. Patients will rec

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月，通过拍摄研究病历，将照片整理上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In July 2023, the medical records of the study were taken and the photos will be sorted and uploaded to the platform of China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过研究病历进行实时采集。因本研究样本量较少，同时平台或系统建设缺乏资金支持，故暂不采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected in real time by studying medical records. Due to the small sample size and lack of financial support for platform or system construction, electronic acquisition and management system is not adopted for the time being.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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