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Study for the screening of TCM syndrome classification and molecular diagnostic markers in patients with cognitive impairment after strok

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

卒中后认知障碍病人中医证候分型与分子诊断标志物的筛选研究

Public title：

Study for the screening of TCM syndrome classification and molecular diagnostic markers in patients with cognitive impairment after strok

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后认知障碍病人中医证候分型与分子诊断标志物的筛选研究

Scientific title：

Study for the screening of TCM syndrome classification and molecular diagnostic markers in patients with cognitive impairment after strok

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023739 ; ChiMCTR1900002390

申请注册联系人：

齐宝云

研究负责人：

齐宝云

Applicant：

Baoyun Qi

Study leader：

Baoyun Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-80816655/13810366232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-80816655/13810366232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qby0072009@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qby0072009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

116 Cuiping Road West, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

116 Cuiping Road West, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital attached to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘红芳，商建伟，孟歌红

Contact Name of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Hai-Yang-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yang-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Hai-Yang-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院

Source(s) of funding：

Dongzhimen Hospital attached to Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、筛选PSCI病人并使用缺血性中风证候诊断量表，将PSCI病人证候分型，筛选痰湿证患者，观察PSCI病人中痰湿证的分布特点。 2、采用高通量的label free定量方法，整体、规模化的研究病人血浆中外泌体蛋白表达量的变化，筛选出可用于卒中后认知障碍诊疗的生物标志物。 3、应用新发现的分子生物标志物，寻找其与PSCI痰湿证的关系及分布特点，指导进行卒中后认知障碍的诊断及治疗临床，为卒中后认知障碍的病因研究、诊断分型、治疗用药及疗效评价提供新的方法。从蛋白质组学角度阐释中医理论。

Objectives of Study：

1.PSCI patients were screened and ischemic stroke syndrome diagnosis scale was used to classify PSCI patients' syndromes, and patients with phlegm and dampness syndrome were screened to observe the distribution characteristics of phlegm and dampness syndrome in PSCI patients. 2.The high-throughput label free quantitative method was used to study the changes of serum protein expression in serum of patients, and to screen out biomarkers that can be used for the diagnosis and treatment of poststroke cognitive impairment. 3.The newly discovered molecular biomarkers are applied to find out the relationship and distribution characteristics between them and PSCI syndrome of phlegm and dampness, to guide the diagnosis and treatment of cognitive impairment after stroke, and to provide a new method for the etiology research, diagnosis classification, treatment and efficacy evaluation of cognitive impairment after stroke. The theory of traditional Chinese medicine is explained from the perspective of proteomics.

药物成份或治疗方案详述：

对照组（正常人组）、卒中后无认知功能障碍患者、卒中后认知功能障碍患者（轻、中度都有）的血液样，应用Label-free技术，寻找卒中后患者发生认知功能障碍过程中关键分子标志物。在收集样本时详细记录患者和对照的信息，记录在“临床信息登记表”中。利用 Western blot 实验，验证关键分子标记物在对照组、卒中后无认知功能障碍组、卒中后轻度认知功能障碍组、卒中后中度认知功能障碍组的表达情况，利用受试者特征曲线分析（ROC），判断分子标记物特异性及敏感性，Pearson 相关系数法判断分子标记物与病程、认知功能的相关关系。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Blood samples of the control group (normal group), patients with no cognitive impairment after stroke, and patients with cognitive impairment after stroke (both mild and moderate) were collected. Label-free technique was applied to search for key molecular markers in the process of cognitive impairment in patients

纳入标准：

1、符合上述本研究的诊断标准及分型标准的卒中无认知障碍患者；卒中后轻度及中度PSCI患者，并将PSCI患者分为痰湿证组及非痰湿证组。 2、经 CT 或 MRI 证实卒中病史，认知功能障碍必须在脑血管病之后发生； 3、生命征是稳定，意识是清醒； 4、年龄 35--70 岁； 5、自愿参加本研究项目者。

Inclusion criteria

1. Patients without cognitive impairment who met the diagnostic criteria and classification criteria of this study; Patients with mild and moderate PSCI after stroke were divided into phlegm-dampness syndrome group and non-phlegm-dampness syndrome group; 2. The history of stroke is confirmed by CT or MRI, and cognitive dysfunction must occur after cerebrovascular disease; 3. Life sign is stable, consciousness is sober; 4. Aged 35 to 70 years old; 5. Volunteer to participate in this research project.

排除标准：

1、合并有有心、肝、肾以及造血系统等的严重的原发性疾病； 2、急性意识障碍； 3、在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍； 4、其他原因导致痴呆和大脑功能障碍的精神和躯体疾患； 5、有严重的视力以及听力以及言语功能障碍会影响到康复训练； 6、除了认知有障碍外，无伴随其他的脑血管病局灶性体征以及症状。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe primary diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system; 2. Acute disturbance of consciousness; 3. Mild cognitive impairment was present before the stroke; 4. Other causes of dementia and brain dysfunction are mental and physical disorders; 5. With serious impairment of vision or hearing or speech interferes with rehabilitation; 6. In addition to cognitive impairment, there were no other focal signs and symptoms of cerebrovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-09

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-09

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人

样本量：

10

Group：

Healthy person

Sample size：

干预措施：

每组患者抽静脉血，分离血浆2ml，放入液氮中冷冻，送实验室检验。实验室采用 Label-free技术，提取PSCI病人血液外泌体，制备蛋白质组学样本，进行生物质谱检测，对数据进行分析，筛选出PSCI生物标志物

干预措施代码：

Intervention：

Venous blood was extracted from each group, 2ml of plasma was separated, frozen in liquid nitrogen, and sent to the laboratory for examination. Lab-free technology was adopted in the laboratory to extract blood exosomes from patients with PSCI, prepare proteomics samples, conduct biomass spectrum detection, analyze

Intervention code：

组别：

脑梗死急性期出现轻/中度认知障碍患者

样本量：

10

Group：

Patients with mild/moderate cognitive impairment in the acute stage of cerebral infarction

Sample size：

干预措施：

每组患者抽静脉血，分离血浆2ml，放入液氮中冷冻，送实验室检验。实验室采用 Label-free技术，提取PSCI病人血液外泌体，制备蛋白质组学样本，进行生物质谱检测，对数据进行分析，筛选出PSCI生物标志物

干预措施代码：

Intervention：

Venous blood was extracted from each group, 2ml of plasma was separated, frozen in liquid nitrogen, and sent to the laboratory for examination. Lab-free technology was adopted in the laboratory to extract blood exosomes from patients with PSCI, prepare proteomics samples, conduct biomass spectrum detection, analyze

Intervention code：

组别：

脑梗死急性期无认知障碍患者

样本量：

10

Group：

No cognitive impairment in the acute stage of cerebral infarction

Sample size：

干预措施：

每组患者抽静脉血，分离血浆2ml，放入液氮中冷冻，送实验室检验。实验室采用 Label-free技术，提取PSCI病人血液外泌体，制备蛋白质组学样本，进行生物质谱检测，对数据进行分析，筛选出PSCI生物标志物

干预措施代码：

Intervention：

Venous blood was extracted from each group, 2ml of plasma was separated, frozen in liquid nitrogen, and sent to the laboratory for examination. Lab-free technology was adopted in the laboratory to extract blood exosomes from patients with PSCI, prepare proteomics samples, conduct biomass spectrum detection, analyze

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察各组受试者血浆中的差异蛋白，寻找关键分子标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

The differential proteins in plasma of each group were observed to search for key molecular markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2020.5.31。北京中医药大学东直门医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data date：2020.5.31.Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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