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Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Ischemic Stroke: Study protocol for a multi-centered RCT

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血类方治疗脑梗死的临床辨治循证优化研究

Public title：

Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Ischemic Stroke: Study protocol for a multi-centered RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血类方治疗脑梗死的临床辨治循证优化研究治疗脑梗死的临床辨治循证优化研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Ischemic Stroke: Study protocol for a multi-centered RCT

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039941 ; ChiMCTR2000004056

申请注册联系人：

吕少华

研究负责人：

孙景波

Applicant：

Shaohua Lyu

Study leader：

Jingbo Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13763316690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13642627661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlv0606@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdszyysjb@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，基于脑心同治理念的益气活血类方治疗脑梗死/心肌梗死的病因病机与诊疗方案的创新研究 （项目编号：2019YFC1708600）

Source(s) of funding：

The China Research Project for the Modernization of Traditional Chinese Medicine (No. 2019YFC1708600)

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

完成气(阴)虚血瘀基本病因病机和证候系下3个益气活血类方治疗脑梗死恢复期临床辨治研究，为优化病因病机、诊疗方案提供关键的直接临床证据。

Objectives of Study：

The trial is to evaluate the effectiveness and safety of the chosen formula for ischemic stroke with Chinese medicine syndrome of Qi Deficiency and Blood Stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准，并符合动脉粥样硬化型病因标准； ⑵ 符合缺血性中风恢复期气虚血瘀证中医诊断标准； ⑶ 年龄40-75周岁； ⑷ 签署知情同意书等。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for acute ischemic stroke and the etiological criteria of atherosclerotic type; 2. Patients who meet the TCM diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome in the recovery stage of ischemic stroke; 3. Subjects aged 40-75 years; 4. Subjects who signed informed consent, etc..

排除标准：

(1) 排除缺血性脑卒中-阴虚型患者，阴虚证诊断标准参照《缺血性中风证候要素诊断量表》； (2) 心、肝、肾功能严重不全、呼吸衰竭、恶心肿瘤、消化道出血等严重疾病患者； (3) 精神病患者； (4) 妊娠或哺乳期妇女； (5) 参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. For those patients with ischemic stroke Yin deficiency type, the diagnostic criteria of yin deficiency syndrome refer to the diagnostic scale for syndrome elements of ischemic stroke; 2. Patients with severe heart, liver and kidney insufficiency, respiratory failure, nausea, tumor, gastrointestinal bleeding and other serious diseases; 3. Mental patients; 4. Pregnant or lactating women; 5. Subjects participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

230

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

脑心通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Naoxintong capsule

Intervention code：

组别：

D

样本量：

115

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

C

样本量：

115

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

养阴通脑颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yangyintongnao granules

Intervention code：

组别：

A

样本量：

115

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Buyanghuanwu dection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 575

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

致死性心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatal cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatal stroke events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

不良事件和不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhospital rate within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12months, 24months

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 90day

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼莫地平法气虚血瘀证改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effetive rate of syndrome of Qi Deficiency and Blood Stasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 28, 90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 28, 90days

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12months, 24months

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 28, 90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 28, 90days

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonfatal stroke accidents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12months, 24months

Measure method：

指标中文名：

非致死性心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral vascular diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anytime when the event happen

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 90days

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院循证医学团队采用SAS9.2完成程序编写和随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule will be generated by the Clinical Research Methodology Team of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine using SAS program.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者，学术论文，2024年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher via email. The result will be published by 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected with CRF，and be managed with Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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