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A randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Tongqiao Biyan Granules in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004297

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Tongqiao Biyan Granules in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Tongqiao Biyan Granules in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042391 ; ChiMCTR2100004297

申请注册联系人：

谭康

研究负责人：

田理

Applicant：

Tan kang

Study leader：

Tian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18665639663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

t-kk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980880129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都迪康药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Dikang Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究探索通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎的有效性和安全性，以指导临床用药。

Objectives of Study：

This study evaluates the effectiveness and safety of Tongqiao Biyan Granules in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis to guide clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄 10-60 周岁，性别不限； 2. 明确诊断的过敏性鼻炎患者，诊断标准（ARIA）： a. 症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上； b. 体征：常见鼻粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c. 变应原检测：至少一种变应原 SPT 和/或血清特异性 IgE 阳性； （一年内的结果均有效）； 3. 中医辨证为肺气虚证、脾气虚证或肺脾气虚证； 4. 症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周； 5. 中重度过敏性鼻炎，即对生活质量（包括睡眠、日常生活、学习或工作）产生明显影响； 6. 12 小时内鼻部症状评分（TNSS）的≥8 分，其中鼻塞评分≥2 分； 7. 患者及监护者知情并同意参加研究。

Inclusion criteria

1. Subjects aged from 10 to 60 years, regardless of gender; 2. For patients with allergic rhinitis, the diagnostic criteria (ARIA) are as follows: Symptoms: sneezing, clear water like runny nose, itchy nose and stuffy nose appeared 2 or more symptoms, lasting or accumulating for more than 1 hour every day; Signs: common nasal mucosa pale, edema, nasal water secretion; Allergen test: at least one allergen SPT and / or serum specific IgE positive (all results within one year are valid); 3. Patients with lung qi deficiency syndrome, spleen qi deficiency syndrome or lung spleen qi deficiency syndrome; 4. Patients with symptom onset >= 4 days / week, and >= 4 consecutive weeks; 5. Patients with moderate to severe allergic rhinitis have a significant impact on the quality of life (including sleep, daily life, study or work); 6. Patients with nasal symptom score (TNSS) >= 8 within 12 hours, nasal congestion score >= 2; 7. Patients and guardians informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

1. 鼻腔占位性病变及结构异常，包括但不限于：鼻息肉、鼻腔肿物、脑膜-脑膨出、先天性鼻孔闭锁、先天性梨状孔狭窄、上颌骨额突增厚內移、鼻中隔偏曲、鼻中甲气化等； 2. 已知身体整体情况差，包括但不限于： a. 恶性肿瘤； b. 未控制的全身性感染； c. 严重营养不良（BMI＜14）； d. 糖尿病人血糖控制不良（规范化治疗后仍然空腹血糖≥7.0mmol/L,或餐后 2 小时血糖≥11.1 mmol/L）； e. 高血压病人血压控制不良（规范化治疗后仍然收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； f. 中重度贫血（HB＜90g/L）和/或白细胞减少（WBC＜3.5×10^9/L）和/血小板减少（＜60×10^9/L）； g. 有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义者； h. 肝肾功能明显异常：尿素氮≥1.5UNL，肌酐≥1.5UNL，AST、ALT≥1.5UNL； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 已知或怀疑对通窍鼻炎颗粒成分过敏； 5. 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史； 6. 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者； 7. 精神疾病史（轻度心境障碍者除外）； 8. 阅读障碍或交流困难等不能配合完成研究者； 9. 不能保证用药依从性或不能按时回访者； 10. 其他研究者认为可能严重影响研究结果的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with nasal space occupying lesions and structural abnormalities, including but not limited to: nasal polyps, nasal masses, meningeal encephalocele, congenital nostril atresia, congenital piriform foramen stenosis, thickening and internal displacement of maxillary frontal process, deviation of nasal septum, gasification of middle turbinate, etc; 2. Patients with known poor overall physical condition include but are not limited to: (1) Malignant tumor; (2) Uncontrolled systemic infection; (3) Severe malnutrition (BMI < 14); (4) Poor glycemic control (fasting glucose >= 7.0 mmol / L or 2-hour postprandial glucose >= 11.1 mmol / L after standardized treatment) was found in diabetic patients; (5) The blood pressure of hypertension patients was poorly controlled (systolic blood pressure >= 160 mmHg and / or diastolic blood pressure >= 100 mmHg after standardized treatment); (6) Moderate to severe anemia (HB < 90g / L) and / or leukopenia (WBC < 3.5 x 10^9 / L) and / or thrombocytopenia (< 60 x 10^9 / L); (7) Those who have serious cardiovascular diseases, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, chronic heart failure, life-threatening arrhythmias, such as ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, and whose ECG abnormalities judged by researchers have clinical significance; (8) The liver and kidney functions were obviously abnormal: urea nitrogen >= 1.5unl, creatinine >= 1.5unl, AST, ALT >= 1.5unl; 3. Pregnant or lactating women; 4. Subjects who are known or suspected to be allergic to the components of Tongqiao Biyan granules; 5. Subjects with a history of nose or eye injury or surgery in the past three months; 6. Subjects dependent on nasal, oral or ocular decongestants, antihistamines and hormones; 7. Subjects with a history of mental illness (except mild mood disorders); 8. The subjects with dyslexia or communication difficulties can not cooperate to complete the study; 9. Subjects who can't guarantee medication compliance or can't return visit on time; 10. Situations that other researchers believe may seriously affect the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-15

至To      2021-12-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-15

至To      2021-12-27

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

80

Group：

C

Sample size：

干预措施：

通窍鼻炎颗粒

干预措施代码：

Z

Intervention：

Tongqiao Biyan Granules

Intervention code：

组别：

A

样本量：

80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素喷鼻和抗组胺药物口服

干预措施代码：

X

Intervention：

Glucocorticoid nasal spray and oral antihistamine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

80

Group：

B

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素喷鼻,抗组胺药物口服和通窍鼻炎颗粒

干预措施代码：

X+Z

Intervention：

Glucocorticoid nasal spray, oral antihistamine and Tongqiao Biyan Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL5

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3周后有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective after 3 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部主要症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前鼻镜检查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior rhinoscopy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TOSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过申请获得审核批准后可以公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the application is reviewed and approved, it can be published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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