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A multicenter clinical study of Ba qi ling mao formulation in the treatment of BCLC B / C stage of primary liver cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003705

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

巴芪灵猫方治疗原发性肝癌BCLC B/C期的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of Ba qi ling mao formulation in the treatment of BCLC B / C stage of primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巴芪灵猫方治疗原发性肝癌BCLC B/C期的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of Ba qi ling mao formulation in the treatment of BCLC B / C stage of primary liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036907 ; ChiMCTR2000003705

申请注册联系人：

游丽萍

研究负责人：

孙学华

Applicant：

Liping You

Study leader：

Xuehua Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817552173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585769286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18817552173@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

susan_sxh@xina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院肝一科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院肝一科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-846-53-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟开展多中心、随机、对照、双盲临床试验，评估巴芪灵猫方联合索拉非尼治疗原发性肝癌BCLC B/C期患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

This project plans to carry out multicenter, randomized, controlled, double-blind clinical trials to evaluate the clinical efficacy and safety of Baqi Lingmao formula combined with sorafenib in the treatment of primary liver cancer patients with BCLC B / C stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述诊断标准的BCCL分期为B/C期 HCC患者； ② 年龄在18～70岁，性别不限； ③ 以前没有进行过系统治疗,包括分子靶向药物治疗、系统化疗、免疫治疗等； ④ 不能或不愿意接受手术、局部治疗后出现疾病进展无法再次手术者； ⑤ 愿意接受中医和/或中西医结合治疗； ⑥ 同意参加本课题病签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients with primary liver cancer after radical resection (BCLC stage B, stage C); 2. aged 18 to 70 years; 3. The patients had not received systematic treatment before, including molecular targeted drug therapy, systemic chemotherapy, immunotherapy, etc; 4. Patients who are unable or unwilling to accept surgery or have disease progression after local treatment and cannot be operated again; 5. willing to accept Chinese medicine and/or integrated Chinese and western medicine treatment; 6. sign informed consent.

排除标准：

① 转移性肝癌患者，或并发其他肿瘤患者； ② 伴有顽固性腹水、肝性脑病、肝肾综合征等严重并发症的患者； ③ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； ④ 法律意义上的残疾者、妊娠或哺乳期妇女； ⑤ 过敏体质或多种药过敏的患者； ⑥ 目前正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. metastatic liver cancer patients, or concurrent with other cancer patients; 2. Patients with refractory ascites, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome and other serious complications; 3. accompanied by heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract serious primary disease; Or mentally ill; 4. legally disabled persons, pregnant women or nursing women; 5. allergy or multiple drug allergy patients; 6. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

巴芪灵猫方+索拉非尼

干预措施代码：

Intervention：

Baqi Lingmao formula + sorafenib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+索拉非尼

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Baqi Lingmao formula + sorafenib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常凝血酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIVKA-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-pugh grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year Survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏MRI增强

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by statistical experts using SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内数据通过Excel表个形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data is uploaded in Excel form within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management is mainly CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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