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The Clinical Efficacy Observation of CO2-Laser-Moxibustion in Treating Endometriosis Related Chronic Pelvic Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002429

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

CO2激光灸治疗子宫内膜异位相关性盆腔痛的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy Observation of CO2-Laser-Moxibustion in Treating Endometriosis Related Chronic Pelvic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CO2激光灸治疗子宫内膜异位相关性盆腔痛的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy Observation of CO2-Laser-Moxibustion in Treating Endometriosis Related Chronic Pelvic Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024165 ; ChiMCTR1900002429

申请注册联系人：

黄奏琴

研究负责人：

沈雪勇

Applicant：

Huang Zouqin

Study leader：

Shen Xueyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216715185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564599607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alasoka@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pzyzjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号

Applicant address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, China

Study leader's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区中医医院

Applicant's institution：

Pudong New Area TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

pdzyyy-0219-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海浦东新区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Pudong New Area TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋鲁仪

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Luyi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区平川路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区中医医院

Primary sponsor：

Pudong New Area TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区平川路399号

Primary sponsor's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

具体地址：

平川路399号

Institution
hospital：

Pudong New Area TCM Hospital

Address：

399 Pingchuan Road

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area commission of health and family planning, Shanghai

研究疾病：

子宫内膜异位相关性盆腔痛

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis related chronic pelvic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察CO2激光灸疗法对于子宫内膜异位相关盆腔痛患者的短期疗效，为该技术于子宫内膜异位相关盆腔痛特定群体的应用提供临床证据。

Objectives of Study：

In this trial we want to collect clinical evidence for the application of CO2-laser-moxibustion in treating endometriosis related chronic pelvic pain by evaluating its clinical efficacy in a short-term.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1).符合《2015年中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症的诊治指南》建议的子宫内膜异位症诊断标准； 2).年龄介于20岁~50岁； 3).无盆腔结节或附件包块；或有盆腔结节或附件包块，病灶直径≤4cm； 4).无生育要求，不愿采用激素类药物疗法； 5).在受试过程中允许在妇产科专科医生指导下使用如控制疼痛采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等，且同意在治疗过程中不随意更换药物； 6).中医辨证分型属气血瘀滞型，或寒湿凝滞型，或气血亏虚型，或肝肾亏损； 7).自愿参与本课题并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged between 20-50 years; 2. meet the diagnostic criteria for endometriosis recommended by the Chinese Medical Association Obstetrics and Gynecology Branch Guidelines (2015); 3. have no pelvic nodules or uterine adnexa mass, or have lesion with diameter≤4cm; 3).have no fertility needs, no intention to use hormone therapy; 4. agree to use the analgesic or non-steroidal anti-inflammatory drug, such as pain control, only under the guidance of a specialist in obstetrics and gynecology and will not change the regimen without permission; 5. meet the criteria for the qi and blood stasis type, or cold and damp stagnation type, or qi and blood deficiency type, or liver and kidney deficiency; 6. Volunteer to participate in this topic and sign the informed consent form.

排除标准：

1).过去30天内使用过任何试验药物或激素药物疗法； 2).影像学检查或病理检查提示其他肿瘤可能； 3).妊娠或哺乳期； 4).患有妨碍参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病；局部皮肤瘢痕； 5).在治疗区内有感染或有单纯疱疹感染病史；光敏性皮炎病史； 6).既往参与过受试者盲法的激光灸治疗；同时参与其他研究； 7).不愿意被随机分组。

Exclusion criteria：

1. have any test drug or hormonal drug therapy has been used in the past 30 days; 2. have the imaging examination or pathological examination which suggest other tumor or cancer; 3. pregnant or lactate woman; 4. have disease that might influence the participation and the completion of the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, severe systemic disease, and severe mental illness in the past 3 months,local skin scars; 5. have medical history of infection or herpes in the treatment area; history of photosensitive dermatitis; 6. have participation of any participants-blinded laser moxibustion trial or simultaneous participation of any other research during this trial period; 7. are not willing to be randomly assigned.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假CO2 激光灸

干预措施代码：

Intervention：

Sham CO2 Laser Moxibustion

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

CO2激光灸

干预措施代码：

Intervention：

CO2 Laser Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

单位级别：

公立二级甲等医院

Institution/hospital：

Pudong New Area TCM Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消炎镇痛药物使用记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

records of application NSAIDs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛可视化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GBS自评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gracely Box Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配管理专员采用SAS软件包生成随机数组成编码表，每例受试者严格按照入选的时间顺序得到一个治疗编号，随机分配进入治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the researcher who takes charge of allocation will SAS software to generate a random number sheet. Each subject will receive a treatment number in accordance with their sequence of the screening visit, and will be randomly assigned to the treatment group or the control group.

盲法：

双盲 受试者盲及评估者盲

Blinding：

Double blind the particiapnts and assessors will be blinded about the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验公共管理平台ResMan公布， http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will upload and share the IPD through www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan平台对原始记录、病例记录表等数据进行记录和整合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

PD such as raw records, case records will be uploaded, stored and managed in The ResMan database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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