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Clinical study on the effect of electroacupuncture on intestinal paralysis after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005672

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对腹腔镜结直肠癌手术后肠麻痹影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of electroacupuncture on intestinal paralysis after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对腹腔镜结直肠癌手术后肠麻痹影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of electroacupuncture on intestinal paralysis after laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057160 ; ChiMCTR2200005672

申请注册联系人：

张心蕊

研究负责人：

张心蕊

Applicant：

Xinrui Zhang

Study leader：

Xinrui Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18618195991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18618195991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

664665629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

664665629@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101149

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

101149

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院中医中心

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Center, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-LHKY-115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以常规加速康复外科路径及假针刺为对照，初步评价电针联合加速康复外科路径治疗对腹腔镜结直肠癌手术后肠麻痹的影响。

Objectives of Study：

The effects of electroacupuncture combined with accelerated rehabilitation surgical pathway on intestinal paralysis after laparoscopic colorectal cancer surgery were evaluated by comparing conventional accelerated rehabilitation surgical pathway and sham acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁及以上,75岁及以下； （2）已经完成了腹腔镜结直肠癌手术； （3）第一次进行腹部手术； （4）美国麻醉医师学会 (ASA) I-III 级； （5）愿意提供书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 and above,75 and below; (2) Have completed laparoscopic colorectal cancer surgery; (3) First abdominal surgery; (4) American College of Anesthesiologists (ASA) Level I-III; (5) Willing to provide written informed consent.

排除标准：

（1）腹腔镜手术同期需进行其他疾病手术治疗； （2）此次腹腔镜手术转开放手术； （3）需要重症监护的术中和术后并发症； （4）曾经接受过针灸治疗； （5）最近3个月内参加过其他临床研究； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）患有严重精神疾患； （8）既往胃肠道手术史(阑尾切除术、穿孔修补、痔疮手术除外)； （9）合并严重心脑血管疾患、风湿免疫及内分泌疾患，且药物控制不佳； （10）合并有严重下肢静脉血栓或针刺部位有溃疡、破损等； （11）有心脏起搏器； （12）此次手术硬膜外麻醉； （13）手术有小肠或结肠造口。

Exclusion criteria：

(1) Laparoscopic surgery needs surgical treatment for other diseases at the same time; (2) The laparoscopic surgery was converted to open surgery; (3) intraoperative and postoperative complications requiring intensive care; (4) have received acupuncture treatment; (5) Participated in other clinical studies within the last 3 months; (6) pregnant or lactating women; (7) suffers from a serious mental disorder; (8) Previous gastrointestinal surgery (except appendectomy, perforation repair and hemorrhoid surgery); (9) complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, rheumatic immune and endocrine diseases, and poor drug control; (10) complicated with severe venous thrombosis of lower limbs or with ulcer or damage at acupuncture sites; (11) a pacemaker; (12) Epidural anesthesia for this operation; (13) Small bowel or colostomy was performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2023-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

36

Group：

The observation group

Sample size：

干预措施：

电针刺

干预措施代码：

Intervention：

Electric acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假电针刺

干预措施代码：

Intervention：

Fake electric acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First defecation time after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events of acupuncture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后14天内肠梗阻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intestinal obstruction within 14 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方不参与该研究的统计专业人员运用SPSS 24.0软件生成随机数字表,随机方案产生后,用不透光的信封对随机方案进行隐藏,并由第三方管理。患者入组资料填写完成并调整好基础治疗后,交由治疗操作者进行下一步治疗。为保证随机方案的隐藏,仅允许针刺操作者与随机管理员联系。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals who were not involved in the study by a third party used SPSS 24.0 software to generate a random number table. After the random scheme was generated, the random scheme was hidden with an opaque envelope and managed by a third party. After the patient's enrollment information

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，Epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Epidata3.1

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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