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Optimization of a homemade spinal positioning device and its application in vertebral compression fracture kyphoplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

自制脊柱定位装置的优化及其在椎体压缩骨折成形术中的应用

Public title：

Optimization of a homemade spinal positioning device and its application in vertebral compression fracture kyphoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制脊柱定位装置的优化及其在椎体压缩骨折成形术中的应用

Scientific title：

Optimization of a homemade spinal positioning device and its application in vertebral compression fracture kyphoplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王达

研究负责人：

王尚全

Applicant：

Wang Da

Study leader：

Wang Shangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15707491898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901147122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wd926432@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsqdyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

北京中医药大学临床医学院望京医院

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine School of Clinical Medicine Wangjing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-2023-019-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital，Huajiadi Street，Chaoyang District，Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wd926432@icloud.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Address：

Wangjing Hospital，Huajiadi street，Chaoyang District，Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院自主选题专项

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Wangjing Hospital's independent topic selection project

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对自制脊柱定位装置在原有基础上进一步优化完善。通过开展临床试验，比较通过脊柱定位装置定位与传统克氏针定位的各项指标差异，验证脊柱定位装置在椎体成形术中的临床意义，为其进一步推广普及提供客观依据。

Objectives of Study：

Further optimize and improve the self-made spinal positioning device on the existing basis. By conducting clinical trials and comparing the differences in various indicators between spinal positioning device and traditional Kirschner wire positioning, the clinical significance of spinal positioning device in vertebroplasty is verified, providing objective basis for its further promotion and popularization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： （1）符合上述西医诊断（2）女性年龄为50-80岁，男性年龄为60-90岁；腰椎或髋部骨密度Ｔ值≤-2.5SD；新鲜的单个椎体骨折，骨折部位位于T10-L1；（3）患者经保守治疗无效或不宜长时间卧床，能耐受手术；（4）患者凝血功能及健康状况、腰背部软组织条件，满足手术治疗；（5）患者及家属同意微创椎体成形术，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Meet the above Western medical diagnosis (2) Female age range from 50 to 80 years old, male age range from 60 to 90 years old; Lumbar or hip bone density T-value ≤ -2.5SD; Fresh single vertebral fracture, with the fracture site located at T10-L1; (3) The patient's conservative treatment is ineffective or not suitable for prolonged bed rest, and they can tolerate surgery; (4) The patient's coagulation function, health status, and soft tissue conditions in the lower back meet the requirements for surgical treatment; (5) The patient and their family members agree to minimally invasive vertebral body reconstruction surgery and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准：（1）伴有脊髓神经根损伤症状的椎体爆裂性骨折；（2）椎体骨折所致Cobb角≥40°或椎体前柱高度丢失≥50%、胸椎/腰椎影像学显示椎体后壁骨皮质缺损（3）合并椎体结核、细菌感染等椎体病变者；（4）肿瘤疾病或者其他因素所导致的病理性椎体骨折者；（5）应采取保守或开放手术治疗者。（6）不能配合研究或不同意参加本研究患者或正在参加其他临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) vertebral burst fractures with symptoms of spinal cord nerve root injury; (2) Patients with Cobb angle ≥ 40 ° or loss of anterior column height ≥ 50% caused by vertebral fractures, and thoracic/lumbar imaging showing cortical defects in the posterior wall of the vertebral body (3) combined with vertebral tuberculosis, bacterial infection, and other vertebral lesions; (4) Patients with pathological vertebral fractures caused by tumor diseases or other factors; (5) Conservative or open surgical treatment should be adopted. (6) Patients who cannot cooperate with the study or do not agree to participate in this study or are currently participating in other clinical trial trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-25

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-25

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统克氏针定位

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Kirschner wire positioning

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

自制脊柱定位装置定位:

干预措施代码：

Intervention：

Self made spinal positioning device for positioning

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 41

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

一次穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of one puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 手术后三天 手术后一个月

测量方法：

患者自行陈述

Measure time point of outcome：

Before operation,3 days after operation, 1 month after operation

Measure method：

Patient self-statement

指标中文名：

腰椎疾患治疗成绩评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores，JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 手术后三天 手术后一个月

测量方法：

患者自行陈述

Measure time point of outcome：

Before operation,3 days after operation, 1 month after operation

Measure method：

Patient self-statement

指标中文名：

穿刺所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

X线透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of X-ray examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

改良临床疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified MacNab criteria，MacNab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 手术后三天 手术后一个月

测量方法：

患者自行陈述

Measure time point of outcome：

Before operation,3 days after operation, 1 month after operation

Measure method：

Patient self-statement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence by the experimenter using a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托医院完成共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on the hospital to complete sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题病历记录表将由课题负责人与医院相关科室工作人员合作填写；数据经质量控制小组确认无误后上传至网络数据登记平台记录，并在公开研究结束后经医院公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form of this subject will be filled in by the person in charge of the subject and the staff of relevant departments in the hospital. After the data is confirmed by the quality control team, it is uploaded to the network data registration platform for record, and disclosed by the hospital after the public study is completed

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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