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Clinical observation of Dachaihu decoction in the treatment of Irascibility hyperactivity syndrome(overabundant liver-fire syndrom) of hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003134

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大柴胡汤治疗高血压病肝火亢盛证的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Dachaihu decoction in the treatment of Irascibility hyperactivity syndrome(overabundant liver-fire syndrom) of hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大柴胡汤治疗高血压病肝火亢盛证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Dachaihu decoction in the treatment of Irascibility hyperactivity syndrome(overabundant liver-fire syndrom) of hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030912 ; ChiMCTR2000003134

申请注册联系人：

田颖

研究负责人：

薛一涛

Applicant：

Tian Ying

Study leader：

Xue Yitao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13605412039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531-82602943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xytsdzydfy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019）伦审第（057）号--KY）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省发改委

Source(s) of funding：

Shandong development and reform commission

研究疾病：

原发性高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究基于网络药理学的前期探索，预测了大柴胡汤治疗高血压病的关键作用靶点和潜在通路，为追溯中药治疗高血压中关键基因、潜在疾病通路提供信息支持。采用临床试验研究对大柴胡汤治疗高血压病临床疗效进行观察并对关键靶点、潜在通路进行验证分析，为中医药防治早期高血压病提供新的策略。

Objectives of Study：

Based on the preliminary exploration of network pharmacology, this study predicts the key targets and potential pathways of Dachaihu decoction in the treatment of hypertension, providing information support for tracing the key genes and potential disease pathways in the treatment of hypertension with traditional Chinese medicine. Clinical trials are conducted to observe the clinical efficacy of Dachaihu decoction in the treatment of hypertension and to verify and analyze the key targets and potential pathways, so as to provide a new strategy for the prevention and treatment of early hypertension by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用单中心、随机、开放性试验、西药降压药平行对照的试验设计。试验药物为大柴胡汤配方颗粒，对照组药物为以缬沙坦胶囊。 7日为一个疗程,共观察4个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, single center, randomized, open trial and parallel control design of western antihypertensive drugs are used. The experimental drug was Dachaihu soup granule formula, and the control drug is valsartan capsule. One course of treatment is observed on 7 days, and a total of 4 courses are observed.

纳入标准：

①符合原发性高血压西医诊断标准及眩晕病肝火亢盛证候的诊断标准；高血压为1级，危险程度分层为低危。 ②近4周血压稳定,未接受中药或中成药治疗，未接受西药治疗或西药治疗不变者。 ③年龄在18～75岁之间，性别不限。 ④志愿参加试验且签署知情同意书，并配合各项调查、测试。 ⑤育龄妇女患者需早孕试验为阴性，且同意在试验期间采取非药物避孕措施。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for essential hypertension and the diagnostic criteria for the syndrome of dizziness, irascibility and hyperactivity; Hypertension is grade 1, and the risk level is low; 2. Blood pressure was stable in the past 4 weeks, without the treatment of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine, without the treatment of western medicine or western medicine; 3. Between 18 and 75 years old, gender is not limited; 4. Patients who volunteer to participate in the trial and sign the informed consent and cooperate with various investigations and tests; 5. Women of child-bearing age should have a negative pregnancy test and agree to take non-drug contraceptive measures during the test period.

排除标准：

①继发性高血压、顽固性高血压、恶性高血压、急性及亚急性高血压、白大褂高血压及血压不稳定患者。 ②妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施。 ③有精神疾患、不能很好合作者。 ④经检查确认有严重心脏疾病、重度神经官能症患者及心、肝、肾功能不全者。 ⑤有重度内分泌、造血系统、肝、肾等原发性疾病、恶性肿瘤、精神病患者。 ⑥未纠正的甲亢、甲状腺功能减退症者；肾病综合症、糖尿病及急性肝胆疾病患者。 ⑦6个月内曾患严重脑血管意外、心脏疾患、严重创伤、重大手术者及其他一般情况不稳定且预后不良的原发性疾病。 ⑧收集资料的病例有其他疾病，正在药物治疗期间且影响试验药物观察者。 ⑨三个月内参加过其它药品临床试验者。 ⑩研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. With secondary hypertension, refractory hypertension, malignant hypertension, acute and subacute hypertension, white coat hypertension and unstable blood pressure; 2. Pregnant and lactating women, women of child-bearing age do not agree to use contraceptive measures during the experiment; 3. Have mental illness, can't cooperate very well; 4. The patients with serious heart disease, severe neurosis and heart, liver and kidney dysfunction confirmed by examination; 5. Severe endocrine, hematopoietic system, liver, kidney and other primary diseases, malignant tumors, mental patients. 6. With uncorrected hyperthyroidism, hypothyroidism; 7. Patients with nephrotic syndrome, diabetes mellitus and acute hepatobiliary disease; 8. People who have suffered from serious cerebrovascular accidents, heart diseases, severe trauma, major surgery and other primary diseases with unstable general conditions and poor prognosis within 6 months. 9. Cases of Data collected with other disease; Patients who are in the course of drug treatment and affect the investigational drug observer; 9. Those who have participated in clinical trials of other drugs within three months; 10. Other conditions that the researchers considered inappropriate for inclusion were eliminated.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

97

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

大柴胡汤配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Dachaihu soup granule formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 194

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

酶联免疫分析和免疫印迹试验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

ELISA and Western Blot

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

肝火亢盛证症候积分量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Irascibility hypersheng syndrome score scale

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

24小时动态血压监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour dynamic blood pressure monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者服药前7:30AM～ 8:00AM

测量方法：

动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

Subject: 7:30AM ~ 8:00AM before medication

Measure method：

Dynamic blood pressure monitor

指标中文名：

诊室肱动脉血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventricular brachial artery blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前上午8：00-11：30

测量方法：

用电子血压计测量右上肢肱动脉血压

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine, 8:00-11:30 a.m

Measure method：

Blood pressure in the brachial artery of the right upper limb was measured with an electronic sphygmomanometer

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ecg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

心电图检测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

electrocardiograph

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Urine test

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers were generated and grouped in an excel sheet by a third party unrelated to the experiment

盲法：

开放性试验

Blinding：

Open test

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6，山东中医药大学附属医院 http://www.sdzydfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.6，Affiliated Hospital of Shandong University of TCM http://www.sdzydfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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