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Study for electroacupuncture in the treatment of severe brain injury patients with acute gastrointestinal injury

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003239

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针刺治疗重型颅脑损伤重型患者伴急性胃肠损伤的疗效研究

Public title：

Study for electroacupuncture in the treatment of severe brain injury patients with acute gastrointestinal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针刺治疗重型颅脑损伤重型患者伴急性胃肠损伤的疗效研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of electroacupuncture on severe brain injury patients with acute gastrointestinal injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032276 ; ChiMCTR2000003239

申请注册联系人：

邢茜

研究负责人：

邢茜

Applicant：

Xing Xi

Study leader：

Xing Xi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13456807019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13456807019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingxi626626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingxi626626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医药管理局

具体地址：

庆春路216号

Institution
hospital：

Zhejiang Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

216 Qingchun Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（81774070）、浙江省中医药科技计划项目(2019ZB039)和浙江省中医药防治重大疾病攻关计划项目（2012ZGG001）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Zhejiang Provincial TCM Science and Technology Plan Project and Zhejiang Provincial TCM Key Disease Prevention and Treatment Plan Project

研究疾病：

重型颅脑损伤

研究疾病代码：

Target disease：

severe brain injury patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟对重型颅脑损伤继发AGI患者，在常规治疗的基础上，加用电针刺足三里、天枢、上巨虚、下巨虚、中脘五穴，观察电针刺对胃肠功能的改善作用、安全性及最终临床预后的影响

Objectives of Study：

In this study, we intend to use electroacupuncture at Zusanli, Tianshu, Shangjuxu, Xiajuxu and Zhongwan on the basis of routine treatment to observe the improvement of gastrointestinal function, safety and final clinical prognosis of severe brain injury patients with acute gastrointestinal injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A、入住我院 ICU，均经头颅 CT 检查确诊为颅脑损伤（脑中风、脑外伤），GCS 评分 3-8 分且 AGIⅡ级及以上(胃肠功能损伤评级参考 欧洲危重病医学会(ESICM)制订的 AGI 诊断标准） ； B、年龄≥18 岁； C、患者家属同意参加本研究者。

Inclusion criteria

1. All patients admitted to ICU of our hospital were diagnosed as brain injury (stroke, brain injury) by skull CT examination, with GCS score of 3-8 and AgI level II and above(the score of gastrointestinal functional injury refers to the AGI diagnostic criteria developed by the European society of critical care medicine (ESICM)); 2. Aged >=18 years old; 3. The family members of the patients agreed to participate in the study.

排除标准：

A、合并胸、腹部严重外伤； B、入组前使用过促胃肠动力药； C、足三里、中脘、天枢、上巨虚、下巨虚、中脘等穴位处局部皮肤损伤不适合电针刺； D、血常规血小板计数<50*10^9/L 或有严重凝血功能障碍（INR>2.0）； E、存在胃肠严重原发性基础疾病（如消化道大出血、机械性肠梗阻、肠穿孔者）； F、入住 ICU 24h 后仍血流动力学不稳定，休克未纠正； G、脑死亡者。

Exclusion criteria：

1. Severe trauma of chest and abdomen; 2. gastrointestinal motility drugs were used before admission; 3. local skin injuries at Zusanli, Zhongwan, Tianshu, Shangjuxu, xiajuxu, Zhongwan and other acupoints were not suitable for Electroacupuncture; 4. routine blood platelet count < 50*10^9/L or severe coagulation dysfunction (INR > 2.0); 5. severe primary gastrointestinal diseases (such as massive alimentary tract bleeding, mechanical intestinal obstruction and intestinal perforation); 6. hemodynamic instability and shock were not controlled 24 hours after admission to ICU; 7. brain death.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-05-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

250

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医规范化治疗+电针刺

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western Medicine + electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital of Zhejiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medical

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GIF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrointestinal function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAP发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hospital acquired pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康状况系统Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipopolysaccharides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MODS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Organ Dysfunction Syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯性器官衰竭评价系统评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件将500个数字按1:1比例随机分成对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

500 numbers were randomly divided into control group and intervention group according to 1:1 ratio by computer software

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.1.10在ResMan上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.1.10 publicized on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表为纸质版，EDC在ResMan录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is a paper version and the electronic data capture is entered in ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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