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Clinical study on the treatment of male sterility after the failure of test-tube baby by Orange Nucleus Activating Essence prescription

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006809

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

橘核活精方治疗试管婴儿失败后男性不育症的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of male sterility after the failure of test-tube baby by Orange Nucleus Activating Essence prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

橘核活精方治疗试管婴儿失败后男性不育症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of male sterility after the failure of test-tube baby by Orange Nucleus Activating Essence prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066016 ; ChiMCTR2200006809

申请注册联系人：

陈子龙

研究负责人：

洪志明

Applicant：

Chen zilong

Study leader：

Hong zhiming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810259133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631699269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

824989607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzm001983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2022-138-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第四临床医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院（广州中医药大学第四临床医学院）

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital（The Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Shen Zhen City

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

From the hospital.

研究疾病：

男性不育症

研究疾病代码：

Target disease：

Male infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

虽然体外受精的优质胚胎率为 65%，但是其妊娠率仅为 30%-45%，分娩率仅为 20%，随着男女双方年龄的增长，成功率亦明显下降。 其中因男方因素导致试管婴儿失败者可高达40%。目前国内外有关影响试管婴儿失败后结局的研究主要集中于女方因素，但对男方因素的研究较少。受精是精子通过自身运动与卵子相遇，通过顶体反应、透明带反应等一系列复杂过程，最终形成受精卵。而精子密度低下、精子活力下降、形态异常，影响精子功能，使精卵结合受阻；同时精子运动能力直接影响胚胎的质量，当畸形精子和少、弱精症患者精液中的正常形态精子数量下降 4%时，可导致最大限度地降低受精率及着床率。由于精子质量欠佳导致受精率、卵裂率及优良胚胎形成率降低，从而导致试管婴儿失败的结局。由男方因素所导致的试管婴儿失败不少于试管婴儿失败的 40%，并且有相当数量的试管婴儿失败的病因不明且缺乏有效地治疗。对于男方因素致试管婴儿失败，现代医学至今尚无十分有效的治疗方法，多应用左卡尼汀、他莫昔芬、睾酮等药物进行经验性治疗。中医药在治疗试管婴儿失败后的男性不育症, 是从宏观上总体地协调机体内环境，研究发现中医药不但可以有效的提升试管婴儿失败后的男性不育症的精子参数,同时还能够达到促进早期胚胎的不断发育作用,使受精卵数和移植胚数能够明显增加使妊娠率提高。我们的前期临床研究表明：橘核活精方可以显著改善特发性弱精子症患者的精液常规、生精细胞凋亡率、精子 DNA 碎片率等参数，基于上述原因，我们进行此项研究，旨在探索橘核活精方结合现代医药技术时候具有提高辅助生殖的成功率的作用，并且期望为中医药结合现代高科技解决试管婴儿失败后的男性不育症的医学难题提供新的思路。

Objectives of Study：

Although the high quality embryo rate of in vitro fertilization is 65%, but its pregnancy rate is only 30%-45%, the delivery rate is only 20%, as the age of both men and women grows, the success rate also drops significantly. Among them, male factors cause up to 40% of IVF failures. At present, the domestic and foreign studies on the outcome of IVF failure mainly focus on female factors, but there are few studies on male factors. Fertilization is a process in which sperm meets egg through its own movement and finally forms zygote through a series of complex processes such as acrosome reaction and zona pellucida reaction. Low sperm density, decreased sperm motility and abnormal morphology affect sperm function and hinder sperm-egg union. At the same time, sperm motility directly affects the quality of embryos. When the number of abnormal sperm and normal sperm in semen of patients with oligospermia and asthenospermia decreases by 4%, the fertilization rate and implantation rate can be reduced to the maximum extent. Due to the poor quality of sperm, the fertilization rate, cleavage rate and good embryo formation rate are reduced, which leads to the failure of IVF. Male factors are responsible for no less than 40% of IVF failures, and a considerable number of IVF failures have unknown etiology and lack of effective treatment. For the failure of IVF caused by male factors, there is no very effective treatment method in modern medicine so far, and most drugs such as L-carnitine, tamoxifen and testosterone are used for empirical treatment. Traditional Chinese medicine in the treatment of male infertility after ivf failure, from on macroscopic overall coordinated by the environment, the study found that Chinese medicine not only can effectively improve ivf after the failure of the sperm parameters of male infertility, but also to promote the continuous development of early embryos, the zygote and embryo transplantation can significantly increase the pregnancy rate increased. Our preliminary clinical studies showed that: Orange nucleus activating sperm formula can significantly improve semen routine, spermatogenic cell apoptosis rate, sperm DNA fragmentation rate and other parameters in patients with idiopathic asthenospermia. Based on the above reasons, we conducted this study to explore the effect of orange nucleus activating sperm formula combined with modern medical technology on improving the success rate of assisted reproduction. And it is expected to provide new ideas for traditional Chinese medicine combined with modern high technology to solve the medical problem of male infertility after the failure of IVF.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：①年龄 23～50 岁； ②试管婴儿失败 1 次及以上； ③中医辨证为肾虚湿热证； ④性功能正常者； ⑤签署知情同意书，志愿参加者纳入观察。 男性不育症西医诊断标准、试管婴儿失败诊断标准及肾虚湿热型中医辨证标准可参考研究计划书。

Inclusion criteria

① Age 23-50 years old; ② Assisted reproduction failed once or more; ③ TCM syndrome differentiation is kidney deficiency damp-heat syndrome; ④ Normal sexual function; ⑤ Informed consent was signed, and volunteers were included in the observation. The Western diagnostic criteria for male infertility, the diagnostic criteria for IVF failure and the TCM syndrome differentiation criteria for kidney deficiency and damp-heat can be referred to the research plan.

排除标准：

①配偶有严重的妇科疾病并不能排除对生育的影响或确诊有不孕疾患； ②勃起障碍、射精异常者； ③服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者； ④生殖器先天畸形、精道梗阻、睾丸萎缩等； ⑤合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病； ⑥过敏体质或对本药过敏者。

Exclusion criteria：

① Spouses with serious gynecological diseases can not exclude the impact on fertility or diagnosed infertility diseases; ② Erectile dysfunction, abnormal ejaculation; (3) Taking anti-epilepsy, anti-tumor drugs that hinder spermatogenesis and sperm motility; Genital congenital malformation, seminal tract obstruction, testicular atrophy, etc.; (5) Combined with cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases; ⑥ Allergic constitution or allergic to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-30

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-30

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服液

干预措施代码：

Intervention：

L-carnitine oral liquid

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

62

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

橘核活精方

干预措施代码：

Intervention：

Ju He Huo Jing Decoation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Shen Zhen City

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗精子抗体阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of anti-sperm antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test tube success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子DNA碎片率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm DNA fragmentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精浆生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seminal plasma biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次试管优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然受孕率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural conception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据研究对象进入研究的时间顺序，研究者采用区组随机化方法将受试者以 4 人编为一区组，每一区组内患者再随机分配到治疗组（ G1，n=62）、对照1组(G2， n=62)，以避免两组间人数差异过大及研究时间过长而导致的非同期对照偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the research objects into the research of time sequence, the researchers used block randomization method will make up for the area groups of subjects with 4, each area within the group of patients randomly assigned to treatment group (G1, n = 62), control group 1 (G2, n = 62), in

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究过程中，我们首先采用病例记录表记录所有受试者的研究数据，同时将所有数据录入进医院的数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the process of the study, we first recorded the study data of all subjects using the case sheet, and at the same time entered all data into the data acquisition and management system of the hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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