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Clinical Efficacy and fMRI Study of 'Reducing South and Reinforcing North' Acupuncture Treatment of Disharmony of the Heart and Kidney Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002397

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“泻南补北”针刺治疗心肾不交型失眠的临床疗效观察及静息态fMRI研究

Public title：

Clinical Efficacy and fMRI Study of 'Reducing South and Reinforcing North' Acupuncture Treatment of Disharmony of the Heart and Kidney Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“泻南补北”针刺治疗心肾不交型失眠的临床疗效观察及静息态fMRI研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and fMRI Study of 'Reducing South and Reinforcing North' Acupuncture Treatment of Disharmony of the Heart and Kidney Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023787 ; ChiMCTR1900002397

申请注册联系人：

王聪

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Cong Wang

Study leader：

Yun-fei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616122340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18364170208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院行政楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过单中心、单盲、随机、对照的临床研究，以“泻南补北”为配穴方法，观察针刺对心肾不交型失眠临床疗效，并以主观量表、睡眠客观评价工具睡眠监测（PSG）作为评价指标，由此进一步深化“泻南补北”理论的古代内涵，阐释与当今临床的密切关系。 2. 研究心肾不交型失眠患者的临床症状学表现（失眠病程、入睡困难、早醒、睡眠维持困难等）、中医证候学表现（心烦不寐、头晕耳鸣、腰膝酸软、潮热盗汗等）以及心理学特征（焦虑、抑郁、敏感状态等）等方面，分析兼症与三种失眠分型之间的关系，并探讨“泻南补北”针刺对这些兼症的分别治疗作用。 3. 以心肾不交型失眠为研究对象，运用多功能磁共振的分析方法，探讨 “泻南补北”针刺治疗慢性失眠的脑效应机制。

Objectives of Study：

1. Through a single-center, single-blind, randomized, controlled clinical study, the method of reducing south and reinforcing north as a matching point method was used to observe the clinical effect of acupuncture on disharmony of the heart and kidney insomnia, and subjective scale and objective evaluation of sleep. Tool sleep monitoring (PSG) is used as an evaluation index to further deepen the ancient connotation of the theory of Xiaonan Bubei and explain the close relationship with the current clinical; 2. To study the clinical symptomatic manifestations of patients with insomnia in disharmony of the heart and kidney (insomnia, difficulty falling asleep, early awakening, difficulty in maintaining sleep, etc.), TCM syndrome manifestations (upset, dizziness, tinnitus, waist and knees, hot flashes) The characteristics of psychological characteristics (anxiety, depression, sensitive state, etc.), the relationship between the syndrome and the types of insomnia, and the separate treatment of reducing south and reinforcing north acupuncture for these complications effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-74周岁，性别不限； 2.符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准； 3.符合不寐的中医诊断，辨证属于心肾不交证型； 4.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物3个月以上或者未服用过药物； 5.匹兹堡睡眠治疗指数(PSQI)＞5分； 4.6自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-74 years old male and female; 2. Comply with the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; 3. Comply with the diagnosis of innocent Chinese medicine, syndrome differentiation belongs to the type of disharmony of the heart and kidney insomnia; 4. Stable sedative and hypnotic drugs for more than 3 months before entering the study or not taking the drug; 5. Pittsburgh Sleep Therapy Index (PSQI) > 5 points.

排除标准：

1.有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者； 2.半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠； 3.有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者； 4.有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 5.6有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤病患者； 5.7在最近3个月内参与过其他临床试验课题。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and kidney function damage, as well as blood and respiratory diseases and diagnosed as mentally ill according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; 2. Semi-structured clinical interviews to determine that the patient is in other sleep disorders rather than primary insomnia; 3. Patients with infectious diseases such as liver disease, tuberculosis and AIDS; 4. Those with severe digestive diseases and severe malnutrition; 5. Women during pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-20

至To      2020-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-20

至To      2020-01-20

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门统计人员采用SPSS 25.0软件产生对应的随机数字表，排序后由软件生成对应的A、B组，其中A组即针刺组，B组即对应假针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special statisticians use SPSS 25.0 software to generate the corresponding random number table. After sorting, the corresponding A and B groups are generated by software. Among them, group A is the acupuncture group, and group B corresponds to the sham acupuncture group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月采用论文发表的形式, ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopted in the form of papers published in June 2020; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病理报告表的形式记录，同时上传ResMan管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded in the form of a pathology report form, and the ResMan management system is uploaded at the same time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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