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The efficacy and safety of Jingfang Granules in treating air-conditioning diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003664

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Jingfang Granules in treating air-conditioning diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Jingfang Granules in treating air-conditioning diseases: a prospective, single center, open, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036543 ; ChiMCTR2000003664

申请注册联系人：

王泽民

研究负责人：

李宇青

Applicant：

Wang Zemin

Study leader：

Li Yuqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15020829017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13962255449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zemin.wang@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

183567028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号（甲）6层608室

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市张家港市康乐路4号（长安南路77号）

Applicant address：

Room 608, 6th Floor, 399-A Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

4 Kangle Road (77Chang'an Road South), Zhangjiagang, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

张家港市中医医院

Primary sponsor：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市张家港市康乐路4号（长安南路77号）

Primary sponsor's address：

4 Kangle Road (77 Chang'an Road South), Zhangjiagang, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

红旗路209号

Institution
hospital：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

209 Hongqi Road

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

空调病

研究疾病代码：

Target disease：

The Disease of Air Conditioning

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jingfang Granules in treating air-conditioning diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须同时满足以下所有标准： （1）18岁～70岁的男性或女性； （2）在热天（6-10月份）发病且发病前至少3天内暴露于空调环境或者频繁进出空调房间的经历； （3）符合普通感冒的西医诊断标准（陈灏珠主编.实用内科学.第10版.人民卫生出版社）； （4）符合风寒感冒的中医证候诊断标准[普通感冒中医诊疗指南(2015版)]； （5）发病48小时以内； （6）入组前2周内未服用过荆防颗粒、新康泰克（蓝装）、泰诺感冒片、新康泰克（红装）、日夜百服咛（夜片）等者； （7）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

The subject must meet all of the following criteria at the same time: (1) Male or female between 18 and 70 years old; (2) The experience of being exposed to an air-conditioned environment or frequently entering and leaving air-conditioned rooms on hot days (June to October) and at least 3 days before the onset; (3) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for the common cold (edited by Chen Haozhu. Practical Internal Medicine. 10th edition. People's Medical Publishing House); (4) Comply with the diagnostic criteria of TCM syndromes for wind-cold cold [Guidelines for TCM Diagnosis and Treatment of Common Colds (2015 Edition)]; (5) Within 48 hours of onset; (6) Those who have not taken Jingfang Granules, Xinkangtai Ke (blue), Tylenol cold tablets, Xinkang Taike (red), Day and Night Baifuzhu (night tablets), etc. within 2 weeks before enrollment; (7) Subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

排除满足以下任意一项标准的受试者： （1）伴有咽结膜炎、慢性支气管炎急性发作、化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染的疾病； （2）未控制的心脑血管疾病、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难或前列腺肥大者； （3）经胸部影像学确诊为肺炎患者； （4）发病后已使用过治疗本病的药物者； （5）目前正在服用滋补性中成药或单胺氧化酶抑制剂者； （6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的3倍或存在活动性肝病； （7）血肌酐>正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗； （8）腋下温度≥40℃，白细胞总数>10x109/L或中性粒细胞分类>80%； （9）对本研究所使用药物过敏者； （10）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； （11）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； （12）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； （13）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Exclude subjects who meet any of the following criteria: (1) Diseases accompanied by pharyngeal conjunctivitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, purulent tonsillitis, and infectious upper respiratory tract infection; (2) People with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, hypertension, thyroid disease, asthma, glaucoma, emphysema, chronic lung diseases, breathing difficulties or prostatic hypertrophy; (3) Patients with pneumonia confirmed by chest imaging; (4) Those who have used drugs to treat the disease after the onset of illness; (5) Those who are currently taking nourishing proprietary Chinese medicines or monoamine oxidase inhibitors; (6) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)> 3 times the upper limit of normal value or active liver disease; (7) Serum creatinine> 2 times the upper limit of normal or undergoing renal dialysis treatment; (8) Axillary temperature >= 40 degrees C, total number of white blood cells>10x109/L or neutrophil classification>80%; (9) Those who are allergic to the drugs used in this research; (10) Mental and neurological disorders, who cannot express their wishes correctly; (11) Pregnant women, lactating women and women of childbearing age who have not taken contraceptive measures; (12) Those who are currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices; (13) The investigator believes that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-15

至To      2021-01-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15

至To      2020-11-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

新康泰克（蓝装）

干预措施代码：

Intervention：

CONTAC

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

新康泰克（蓝装）+荆防颗粒

干预措施代码：

Intervention：

CONTAC+ Jingfang Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第3天时的愈显率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate on the 3rd day of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第3天

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Treatment day 3

Measure method：

Diary card

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research uses a central randomization system (interactive network response system based on the network, IWRS) to achieve random grouping. Participants who meet the criteria for inclusion are randomly divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. The randomization process is set by sta

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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