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Clinical study of Dan Zhi Xiaoyao Tablets in the treatment of burning mouth syndrome: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹栀逍遥片治疗灼口综合征的临床研究—— 一项随机对照试验

Public title：

Clinical study of Dan Zhi Xiaoyao Tablets in the treatment of burning mouth syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹栀逍遥片治疗灼口综合征的临床研究—— 一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of Dan Zhi Xiaoyao Tablets in the treatment of burning mouth syndrome: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038189 ; ChiMCTR2000004110

申请注册联系人：

周海文

研究负责人：

周海文

Applicant：

Haiwen Zhou

Study leader：

Haiwen Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916864387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916864387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haiwen39@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiwen39@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号上海交通大学医学院附属第九人民医院新门诊楼口腔黏膜科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号上海交通大学医学院附属第九人民医院新门诊楼口腔黏膜科

Applicant address：

Department of Oral Mucosa, New Outpatient Building, 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Oral Mucosa, New Outpatient Building, 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T169-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第九人民医院转化医学伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University translational Medicine Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院8号楼531室

Contact Address of the ethic committee：

Room 531, Building 8, The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区瞿溪路500号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

Address：

500 Quxi Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Health Commission, Shanghai Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

灼口综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Burning Mouth Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

为了将丹栀逍遥片治疗灼口综合征的方法在临床中进一步推广，本项目拟采用随机、对照的前瞻性观察研究方法，探讨口服丹栀逍遥片联合甲钴胺治疗灼口综合征的临床疗效相对于口服甲钴胺的效果，探索一种治疗灼口综合征的有效药物，为今后进一步临床推广提供科学、可靠的研究依据。

Objectives of Study：

To Danzhi Xiaoyao pill treatment with burning mouth syndrome in clinical the further promotion, this project intends to adopt the randomized, controlled prospective observational study methods, study the oral Danzhi Xiaoyao pill of joint a cobalt amine the clinical curative effect of treatment with burning mouth syndrome compared to the effect of oral a cobalt amine, explore a kind of effective drug treatment with burning mouth syndrome, for further clinical studies of the promotion to provide scientific and reliable basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①18岁以上，75岁以下。 ②性别不限。 ③符合国际疼痛研究协会定义的BMS诊断标准 ： a.每天症状持续2 h以上， 共超过3个月，疼痛特点为烧灼感和口腔黏膜干涩。 b.口腔黏膜正常外观和临床检查正常。 c.在国际头痛疾病的分类第三版中没有更合适的诊断。 ④符合肝郁化火夹虚证：烦躁易怒，或自汗盗汗，或头痛目涩，或颊赤口干，或月经不调，少腹胀痛，或小便涩痛，舌红，苔薄黄，脉弦或虚数。 ⑤1个月之前未接受过BMS的任何治疗。 ⑥VAS评分（视觉模拟评分法）大于等于2。 ⑦经过充分解释后的愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Above 18 years old, below 75 years old. 2. Gender is not limited. 3. Meet the diagnostic criteria of BMS defined by the International Association for The Study of Pain:A. The symptoms lasted for more than 2 h per day for more than 3 months in total, and the pain was characterized by burning sensation and dry oral mucosa.B. Normal appearance of oral mucosa and normal clinical examination.C. There is no more suitable diagnosis in the Third edition of the International Classification of Headache Diseases. 4. In line with the syndrome of qi depression and fire clamps deficiency: irritable, or from night sweat, or headache, acerbity eyes, or cheeks, dry mouth, or irregular menstruation, lower abdomen pain, or urination pain, red tongue, thin yellow coating on the tongue, pulse string or deficiency. 5. Did not receive any treatment for BMS in 1 month. 6. VAS score (visual simulation score) is greater than or equal to 2. 7. Willing to sign written informed consent after full explanation.

排除标准：

① 有其他口腔黏膜疾病。 ② 有系统性疾病，如糖尿病、贫血、营养缺乏（维生素、叶酸、Fe、Zn等）、甲状腺功能异常、对食物或齿科材料过敏、自身免疫性疾病、精神疾病、干燥综合征等。 ③ 有口腔不良习惯如咬颊、伸舌等。 ④ 有局部刺激因素，如尖锐牙尖、不良修复体、化学及物理性损伤等。

Exclusion criteria：

1. Other oral mucous membrane diseases. 2. Systemic diseases, such as diabetes, anemia, nutritional deficiencies (vitamins, folic acid, Fe, Zn, etc.), thyroid dysfunction, allergy to food or dental materials, autoimmune diseases, mental diseases, Sjogren's syndrome, etc. 3. Bad oral habits such as biting cheek, tongue, etc. 4. There are local stimulation factors, such as sharp tooth tip, bad repair, chemical and physical injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

弥可保

干预措施代码：

Intervention：

Mikebao

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

丹栀逍遥片+弥可保

干预措施代码：

Intervention：

Danzhi Xiaoyao Tablets + Mikebao

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康相关生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health Impact Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用按试验分组随机方法。由统计学专业人员采用 SAS 9.4 软件 PLAN 过程按试验组:对照组=1:1 的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生126例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码，并选用编码相同的药盒进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts random method of grouping by experiment. Statistical professionals used SAS 9.4 software PLAN process to produce a random arrangement of 126 subjects receiving treatment (experimental group and control group) according to the ratio of test group: control group =1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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