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The clinical efficacy and brain plasticity mechanism research of acupuncture for patients with moderate depression: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗中度抑郁的脑可塑性机制研究

Public title：

The clinical efficacy and brain plasticity mechanism research of acupuncture for patients with moderate depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗中度抑郁的脑可塑性机制研究

Scientific title：

The clinical efficacy and brain plasticity mechanism research of acupuncture for patients with moderate depression: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029915 ; ChiMCTR2000003026

申请注册联系人：

袁嘉蔚

研究负责人：

刘健华

Applicant：

Jiawei Yuan

Study leader：

Jianhua Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13710104403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13729889452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjw46@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyhf08@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院针灸科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院针灸科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

深圳市政府“医疗卫生三名工程”深圳市宝安中医院（集团）

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoan Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究疾病：

中度抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

moderate depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在明确针刺治疗中度抑郁症临床疗效的基础上，探讨其脑可塑性机制，为进一步揭示针刺治疗抑郁症的生物学机制提供翔实的科学依据。

Objectives of Study：

The purpose of this trial is to determine whether acupuncture is effective in patients with MDD, and to disentangle brain plasticity mechanism in this process of the intervention, in the hope of further revealing biological mechanism of acupuncture for MDD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～50岁； （2）符合DSM-V中抑郁障碍的诊断标准； （3）汉密尔顿抑郁量表评分20＜HAMD-24≤35分； （4）近三周内未接受过药物、物理或心理治疗者；或已在接受药物治疗，维持原有药物治疗方案已至少3周不变，病情稳定者； （5）签署知情同意书，自愿参加者。

Inclusion criteria

(1) Aged range 18-50 years, male or female, right handed; (2) Met the diagnosis criteria of depressive disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); (3) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score is 27-35 (Moderate depression); (4) No medical treatment, physical and psychological therapy more than 3 weeks or maintain stable medical treatment at least 3 weeks; (5) People who volunteer to participate in this study and sign the written informed consent.

排除标准：

（1）既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者； （2）既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病； （3）有明显的人格障碍史； （4）有酗酒或物质滥用史； （5）既往有脑外伤、癫痫病史。 （6）伴有肝肾功不全，有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者； （7）依从性可能较差或畏惧针灸者； （8）左利手； （9）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) History of self harm or suicide; (2) History of schizophrenia, bipolar disorder or severe personality disorder; (3) History of alcohol abuse or drug dependence; (4) History of severe traumatic brain injury or epilepsy; (5) Participants who have serious cardiovascular diseases, liver diseases or kidney diseases; (6) People who refuse acupuncture treatment during the trial; (7) Metal implant in skull or pacemaker; (8) Women in pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-17

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

组3

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

药物加假针刺

干预措施代码：

Intervention：

accept sham acupuncture in the same acupoints, medical treatment.

Intervention code：

组别：

组1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单纯服用抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

participants receive only regular medical treatment

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

药物加针刺

干预措施代码：

Intervention：

accept real acupuncture in acupoints, medical treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层静息期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contralateral silent period (CSP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potentials (MEPs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药物副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating Scale for Side Effects (SERS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resting motor threshold (rMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数=60，处理组数=3/），得出顺序号，制作随机卡片，加信封密封。合格受试者进入试验时，按具体进入的先后次序以信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use a computer-generated randomization digital table. 60 patients will be equally allocated into three groups. We will use opaque, sealed envelopes with random numbers to conceal the sequence until interventions are assigned. After the patient has been screened, is determined to be eligible, and has given in

盲法：

对患者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存，采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the using excel records of CRF. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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