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The safety and efficacy of Yu-Qi-Dai (Yu-Qi Tai-Du-Qing) for the prevention of neonatal jaundice

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

愈脐带(愈脐胎毒清)预防新生儿黄疸的有效性与安全性

Public title：

The safety and efficacy of Yu-Qi-Dai (Yu-Qi Tai-Du-Qing) for the prevention of neonatal jaundice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价愈脐带(愈脐胎毒清)预防新生儿黄疸有效性与安全性临床试验

Scientific title：

The safety and efficacy of Yu-Qi-Dai (Yu-Qi Tai-Du-Qing) for the prevention of neonatal jaundice: a randomized clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028056 ; ChiMCTR1900002820

申请注册联系人：

黄小梅

研究负责人：

王欣

Applicant：

Huang Xiaomei

Study leader：

Wang Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18179115008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801062391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxtongtianle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wx1501@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市高新技术开发区艾溪湖二路555号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

555 Second Aixihu Road, High-Tech Development Zone, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西同天乐科技实业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi TongTianLe Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-QX-004-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynaecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

Chunshui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心

Contact Address of the ethic committee：

Tuanjiehu Community Service Center, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西同天乐科技实业有限公司

Primary sponsor：

Jiangxi TongTianLe Technology Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市高新技术开发区艾溪湖二路555号

Primary sponsor's address：

555 Second Aixihu Road, High-Tech Development Zone, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

江西同天乐科技实业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi TongTianLe Technology Co., Ltd.

研究疾病：

新生儿黄疸

研究疾病代码：

Target disease：

neonatal jaundice

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过临床试验，对江西同天乐科技实业有限公司研制生产的“愈脐带(愈脐胎毒清)”（型号规格：II型）产品预防新生儿黄疸方面的有效性与安全性做出客观评价。

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of Yuqidai (Yuqi Taiduqing) for the prevention of neonatal jaundice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 出生0~1天内的新生儿； ② 出生体重2500~4000g； ③ Apgar评分7~10分； ④ 经阴道分娩或剖宫产分娩，胎龄为37~42周； ⑤ 母亲年龄为23~35周岁； ⑥ 母亲无妊娠期、分娩期并发症及合并症。

Inclusion criteria

(1) Neonates born within 0 to 1 day; (2) Birth weight: 2500 to 4000g; (3) Apgar score: 7 to 10 points; (4) By vaginal delivery or caesarean delivery, gestational age: 37 to 42 weeks; (5) The age of the mother is 23 to 35 years old; (6) The mother has no pregnancy, childbirth complications and complications.

排除标准：

① 新生儿产伤者； ② 新生儿畸形或伴有其他疾病者； ③ 严重新生儿溶血者； ④ 父母中任一人有过敏史。

Exclusion criteria：

(1) Newborns with birth injury; (2) Newborns with malformation or other disease; (3) Severe neonatal hemolytic; (4) Either of the parents has a history of allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-12

至To      2021-02-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-12

至To      2020-07-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规脐带消毒保护法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional disinfection of umbilical cord

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

愈脐带(愈脐胎毒清)

干预措施代码：

Intervention：

Yuqidai (Yuqitaiduqing)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮测胆红素值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcutaneous bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后7天内的每日上午（7时至10时之间）

测量方法：

测试部位为新生儿前额两眉心偏上处，于每日上午（7时至10时之间）连续测试三次，并记录测试时间以及三次测试结果，取平均值。

Measure time point of outcome：

Everyday morning (7-10am) within 7 days after birth

Measure method：

The test site is the upper part of the newborn's forehead. The value will be the average of three tests in a row.

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生后7天内（这一段时间定义为观察期）

测量方法：

将新生儿在观察期内全部经皮测胆红素值均＜12.9mg/dL者定义为有效。新生儿在观察期内任意一次经皮测胆红素值≥12.9mg/dL者定义为无效。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after birth (this period is defined as the observation period)

Measure method：

Treatment is defined as effective if all transcutaneous bilirubin levels detected during the observation period are below 12.9 mg/dL. Treatment is defined as ineffective if any one of the transcutaneous bilirubin levels detected during the observation period is equal to or above 12.9 mg/dL.

指标中文名：

胎便初排时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of passage of first meconium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎便转黄时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of meconium turned yellow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄疸出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of onset of jaundice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带脱落状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of falling-off of umbilical cord

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄疸消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of jaundice subsided

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用标准统计软件生成随机数表进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician in the team will use a standard statistical software to generate the random number table for randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从当前研究生成的去识别数据集将在试验完成6个月后通过适当的数据存档公开提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified data sets generated from the current study will be publicly available via an appropriate data archive 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验人员应当根据受试者的原始监测记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例记录表。监查员应当定期监查所有的数据是否保存完整，并与原始资料一致。如有错误或遗漏，及时要求临床试验人员予以改正。回收病例报告表后数据管理人员先进行人工检查，后根据病例报告表表格的项目建立本试验专用的数据录入文件，由数据录入员进行数据同步录入，采用两次录入法。数据录入员应用数据录入软件的比对功能，报告不一致的录入结果，对不一致的项目逐项进行人工核对原始调查表，予以更正。数据录入错误基本消除后交数据管理员做进一步检查。若有疑问数据，整理形成数据疑问表。疑问表由监查员交研究者进行书面解答并签名，然后仍由监查员返回给数据管理员，根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will, on the basis of the subject's original monitoring record, record the data in a timely, complete, correct and clear manner on the case record form. The clinical research associate will regularly monitor if all data is kept intact and consistent with the original data. If there are errors or omissions, the clinical research associate will promptly ask the investigator to correct them. After the collection of case report forms, data manager will first carry out manual inspection and establish the trial-specific data entry documents. Data entry will be conducted by two data entry clerks simultaneously. The consistency of data entered will be checked by a data entry software, and if inconsistency is reported, the original form will be manually checked on a case-by-case basis. After data entry errors are eliminated, the data will be handed over to the data manager for further examination. If there are data queries, the data query form will be filled and handed over to the investigator. After the query is answered and signed by the investigator, it will be returned to the data manager via the clinical research associate. The data will be modified and updated accordingly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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