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Multimodal brain imaging study for the improvement of cerebral central sensitization in PDPN patients by electroacupuncture of ‘Adjusting internal organs and dredging channel’

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调脏通络”电针改善PDPN患者大脑中枢敏化的多模态脑影像学研究

Public title：

Multimodal brain imaging study for the improvement of cerebral central sensitization in PDPN patients by electroacupuncture of ‘Adjusting internal organs and dredging channel’

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调脏通络”电针改善PDPN患者大脑中枢敏化的多模态脑影像学研究

Scientific title：

Multimodal brain imaging study for the improvement of cerebral central sensitization in PDPN patients by electroacupuncture of ‘Adjusting internal organs and dredging channel’

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024109 ; ChiMCTR1900002426

申请注册联系人：

郑海珠

研究负责人：

王洪峰

Applicant：

Zheng Haizhu

Study leader：

WANG Hongfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13596042760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13943193886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

827774238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccwhf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-070-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun City

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

痛性糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Painful diabetic peripheral neuropathy (PDPN)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1．在个体大脑水平精准量化PDPN患者大脑中枢敏化后，大脑皮质功能及结构的变化特征，揭示PDPN大脑中枢敏化的发病机制。 2．揭示PDPN患者周围神经病变程度、主观疼痛程度与大脑中枢敏化状态特征间的关系，剖析PDPN大脑中枢敏化的脑影像学发病机制。 3．分析“调脏通络”电针对PDPN大脑中枢敏化的神经调控作用，揭示“调脏通络”电针改善PDPN患者大脑中枢敏化的效应机制。

Objectives of Study：

1.After the sensitization of brain center in PDPN patients with precise quantification of individual brain level,functional and structural changes of cerebral cortex,to reveal the pathogenesis of sensitization of PDPN brain center. 2.To explore the relationship between the degree of peripheral neuropathy, subjective pain and central brain sensitization in PDPN patients,to analyze the brain imaging pathogenesis of PDPN brain center sensitization. 3.To analyze the neuroregulatory effect of "Adjust Zang Dredge Meridian" on the sensitization of PDPN brain center,to reveal the effect mechanism of "Adjust Zang Dredge Meridian" electroacupuncture in improving brain center sensitization in PDPN patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.DM+PDPN纳入标准 （1）符合本研究的PDPN临床诊断标准。 （2）年龄55~65岁。 （3）生命体征平稳，血压、心率指标正常。 （4）认知能力与表达能力正常，无严重的心脑血管疾病。 （5）无其他周围神经系统病变。 （6）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。 2.DM无PDPN纳入标准 （1）空腹血糖（禁热量摄入至少8h）≥7.0mmol/L； （2）无PDPN症状； （3）年龄55~65岁； （4）CPT测试阴性。 （5）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。 3.健康受试者纳入标准 （1）年龄55~65岁，体型适中； （2）无宗教信仰，无烟酒、咖啡、茶叶等不良嗜好； （3）观察期内无工作压力和生活压力； （4）身体健康，无心脑血管疾病和其他器质性疾病； （5）CPT测试阴性。 （6）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。

Inclusion criteria

1. DM and PDPN inclusion criteria (1) Meet the clinical diagnostic criteria of PDPN; (2) Aged 55 to 65 years; (3) Vital signs were stable, blood pressure and heart rate were normal; (4) Normal cognitive ability and expression ability, no serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (5) No other peripheral nervous system lesions. (6) Signed the informed consent form, volunteered to participate in this study, and was able to cooperate with doctors to complete the clinical study. 2. DM without PDPN: (1) Fasting blood glucose (forbidden calorie intake for at least 8h) ≥7.0mmol/L; (2) No PDPN symptoms. (3) Aged 55 to 65 years; (4) CPT negative; (5) Signed the informed consent form, volunteered to participate in this study, and was able to cooperate with doctors to complete the clinical study. 3. Healthy subjects: (1) Aged 55 to 65, moderate size. (2) No religious belief, no tobacco, alcohol, coffee, tea and other bad habits. (3) No work pressure or life pressure during the observation period. (4) Physical health, cardiovascular cerebrovascular disease and other organic diseases. (5) CPT negative; (6) Signed the informed consent form, volunteered to participate in this study, and was able to cooperate with doctors to complete the clinical study.

排除标准：

（1）对针灸敏感出现晕针者。 （2）年龄在55岁以下或65岁以上者。 （3）有严重糖尿病并发症（如增殖性视网膜病变，糖尿病肾病，足背动脉波动消失等）的患者。 （4）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，以及合并自身免疫性疾病、甲状腺功能亢进等影响血糖的疾病的患者。 （5）由其它因素（如遗传、外伤、酒精中毒、药物中毒、甲状腺功能减退等）引起的神经病变。 （6）近期使用过皮质类固醇激素的患者。 （7）近3个月内接受过其他或类似的临床试验者。 （8）近1个月内有出血倾向或发生出血者。 （9）有药物、酒精或毒品依赖者。 （10）有严重精神类疾病者。 （11）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。 （12）有幽闭恐惧症的患者。 （13）疼痛程度严重，为持续剧痛，伴血压、脉搏变化的患者。

Exclusion criteria：

(1) Sensitive to acupuncture; (2) Patients with severe diabetic complications (such as proliferative retinopathy, diabetic nephropathy, disappearance of dorsal foot artery fluctuations, etc.); (3) Patients with severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, as well as patients with autoimmune diseases, hyperthyroidism and other diseases affecting blood glucose; (4) Neuropathy caused by other factors (such as genetics, trauma, alcoholism, drug intoxication, hypothyroidism, etc); (5) Patients who had recently used corticosteroids; (6) Participants in other or similar clinical trials within the last 3 months; (7) Bleeding tendency or bleeding occurred within 1 month; (8) Having drug, alcohol or drug dependence; (9) Severe mental illness; (10) Patients with implanted metals, such as pacemakers, defibrillators, cardiac stents, artificial heart valves, metal clips after aneurysm surgery, drug perfusion devices, nerve stimulators, bone growth stimulators and any other types of biological stimulators, metal suture, etc.Patients with bullets, broken shrapnel or screws in the body, or patients with fixed plates, screws and screws in the body after fracture;Patients with artificial limbs or joints, penile prostheses, hearing AIDS, cochlear implants, middle ear implants, metal foreign bodies in the eyes, artificial eyes and implants in the head and face, etc.; (11) Patients with claustrophobia; (12) The degree of pain is severe, which is continuous severe pain with changes in blood pressure and pulse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病对照组

样本量：

30

Group：

Diabetic control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

糖尿病周围神经病变组

样本量：

30

Group：

Diabetic peripheral neuropathy group

Sample size：

干预措施：

“调脏通络”电针

干预措施代码：

Intervention：

'Adjust Zang Dredge Meridian' electroacupuncture

Intervention code：

组别：

糖尿病周围神经病变组

样本量：

30

Group：

Diabetic peripheral neuropathy group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

糖尿病对照组

样本量：

30

Group：

Diabetic control group

Sample size：

干预措施：

“调脏通络”电针

干预措施代码：

Intervention：

'Adjust Zang Dredge Meridian' electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen hospital, Chinese academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

Changchun City

单位(医院)：

长春中药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital to Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory nerve Conduction Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电流感觉阈值检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current Perception Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional Magenetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum c-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的实验员采用信封法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned using the envelope method by experimenters who did not participate in clinical trials.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF) 2.ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org/)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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