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Clinical application of wrist and ankle needle in rapid arrhythmia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005736

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针在快速性心律失常中的临床应用

Public title：

Clinical application of wrist and ankle needle in rapid arrhythmia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针在快速性心律失常中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of wrist and ankle needle in rapid arrhythmia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057786 ; ChiMCTR2200005736

申请注册联系人：

廖晓瑜

研究负责人：

廖晓瑜

Applicant：

Xiaoyu Liao

Study leader：

Xiaoyu Liao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15622212557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15622212557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyan05040814@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyan05040814@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Liu

伦理委员会联系地址：

广东省中医院研修楼

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Training Buildin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

快速性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

tachyarrhythmia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨非药物中医治疗腕踝针在快速性心律失常患者的治疗效果。

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic effect of wrist-ankle needle in patients with rapid arrhythmia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）血流动力学稳定的心率≥100 次/分，≦170次/分的非器质性心脏病的快速性心律失常者或有明显症状者； （2）年龄 18-75 岁； （3）心功能Ⅰ-Ⅲ级，EF≥45%。

Inclusion criteria

(1) Hemodynamic stable heart rate of 100 times / min, 170 times / min of non-organic heart disease or people with obvious symptoms; (2) Age: 18-75 years old; (3) Heart functionⅠ-Ⅲ级, EF≥45%.

排除标准：

（1）合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及严重心功能障碍者； （2）精神病患者； （3）快速性心律失常合并有血流动力学不稳定者； （4）住院过程中行射频消融术或起搏器植入术者； （5）心功能Ⅳ级，EF<45%； （6）存在意识或末梢循环障碍者； （7）电解质紊乱、药物等原因引起的心动过速者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system and severe cardiac dysfunction; (2) Mental illness patients; (3) Rapid arrhythmia combined with hemodynamic instability; (4) Patients with intraoperative radiofrequency ablation or pacemaker implantation during hospitalization; (5) Heart function level, EF <45%; (6) People with consciousness or peripheral circulation disorders; (7) tachycardia caused by electrolyte disorder, drugs and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-06

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-06

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

心律失常常规护理+腕踝针左上1、2区 qd

干预措施代码：

Intervention：

Arrhythmia routine care + left wrist and ankle needle qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心律失常常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Arrhythmia routine care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Changes both before and after the ECG

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律

指标类型：

主要指标

Outcome：

rhythm of the heart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑产生随机数字表，将符合纳入标准的患者分为对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table was used to divide patients who met the inclusion criteria into control and trial groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月份

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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