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A cohort study of Xingpi Yanger granule in the treatment of diarrhea in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002905

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

醒脾养儿颗粒治疗小儿腹泻队列研究

Public title：

A cohort study of Xingpi Yanger granule in the treatment of diarrhea in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脾养儿颗粒治疗小儿腹泻队列研究

Scientific title：

A cohort study of Xingpi Yanger granule in the treatment of diarrhea in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028911 ; ChiMCTR2000002905

申请注册联系人：

李晓宇

研究负责人：

李新民

Applicant：

Li Xiaoyu

Study leader：

Li Xinmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13299965284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902095399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiaoyu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区华苑科技产业园鑫茂军民园1C302

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

1C302, Xinmao Junminyuan, Huayuan Keji Chanyeyuan, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL2019032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

贵州健兴药业有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

小儿腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Infantile Diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评估真实世界中醒脾养儿颗粒治疗腹泻的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。 2. 评估真实世界中醒脾养儿颗粒（单独、联合使用）治疗腹泻患儿的有效性。通过大数据的分析，明确醒脾养儿颗粒在各型腹泻治疗过程中的优势定位，为进一步随机对照研究确定研究方向提供参考。 3. 评价醒脾养儿颗粒临床实际治疗小儿腹泻的经济性。 4. 比较临床治疗效果的异质性（包括不同病因、腹泻严重程度、不同人口学特征、不同治疗方案等）。 5. 通过临床处方/治疗合理性评估，为醒脾养儿颗粒临床合理使用提供科学依据。

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of Xingpi Yanger granule in the treatment of diarrhea in the real world and analyze the possible influencing factors of adverse reactions. 2. To evaluate the effectiveness of Xingpi Yanger granule (alone or in combination) in the treatment of diarrhea children in the real world. Through the analysis of big data, the dominant position of Xingpi Yanger granules in the treatment of various types of diarrhea was determined, which provided reference for further randomized control study to determine the research direction. 3. To evaluate the economy of Xingpi Yanger granule in the treatment of infantile diarrhea. 4. To compare the heterogeneity of clinical treatment effects (including different etiology, severity of diarrhea, different demographic characteristics, different treatment options, etc.). 5. To provide scientific basis for clinical rational use of Xingpi Yanger granules through the evaluation of clinical prescription / treatment rationality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合西医小儿腹泻病诊断标准： ① 大便性状有改变，呈稀便，水样便，粘液便； ② 大便次数比平时增多； ③ 按病程的分类可分为: a，急性腹泻病，多病程在两周以内； b，迁延性腹泻病，病程在两周到两个月； c，慢性腹泻，病程在两个月以上； 2）年龄6个月-6周岁。

Inclusion criteria

1. in line with the diagnostic criteria of diarrhea in children of Western Medicine: 1) the character of stool has been changed, presenting as loose stool, watery stool and mucinous stool; 2) the frequency of defecation is more than usual; 3) according to the classification of the course of disease, it can be divided into: A. acute diarrhea, mostly within two weeks; B. protracted diarrhea with a course of two weeks to two months; C. chronic diarrhea with a course of more than two months. 2. age 6 months to 6 years.

排除标准：

排除以下情况：霍乱，痢疾（血样腹泻），脓血便，传染性腹泻以及慢性腹泻。

Exclusion criteria：

The following conditions are excluded: cholera, dysentery (bloody diarrhea), bloody stool, infectious diarrhea and chronic diarrhea

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-07

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-07

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单独使用醒脾养儿颗粒或联合西医基础治疗

样本量：

2500

Group：

using Xingpi Yanger granule alone or combined with basic treatment of Western Medicine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

仅西医基础治疗

样本量：

500

Group：

basic treatment of Western medicine only

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Woman and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中西医结合医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

凯里

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Harbin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

怀远县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Huaiyuan people's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止泻时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

antidiarrheal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京康派特药物研究与临床评价中心 电子数据采集系统 http://124.243.245.41/index.jsp?projectid=edc_kpt_8&msgcode=01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic data acquisition system of Beijing kangpaite drug research and clinical evaluation center http://124.243.245.41/index.jsp?projectid=edc_kpt_8&msgcode=01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京康派特药物研究与临床评价中心 电子数据采集系统 http://124.243.245.41/index.jsp?projectid=edc_kpt_8&msgcode=01

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system of Beijing kangpaite drug research and clinical evaluation center http://124.243.245.41/index.jsp?projectid=edc_kpt_8&msgcode=01

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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