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An open, single-arm design clinical trial on the treatment of hyperplasia of mammary gland by Yin and Yang double acupoint method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005000

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳双开穴法治疗乳腺增生疾病的开放、单臂设计临床试验

Public title：

An open, single-arm design clinical trial on the treatment of hyperplasia of mammary gland by Yin and Yang double acupoint method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳双开穴法治疗乳腺增生疾病的开放、单臂设计临床试验

Scientific title：

An open, single-arm design clinical trial on the treatment of hyperplasia of mammary gland by Yin and Yang double acupoint method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CPDEBTCM2019-005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048029 ; ChiMCTR2100005000

申请注册联系人：

王亚锋

研究负责人：

马逸冰

Applicant：

Wang Yafeng

Study leader：

Ma Yibing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58650378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600776867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

datatcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

datatcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小营路19号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门东方银座C座29A

Applicant address：

19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

29A, Block C, Dongfang Ginza, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

世界中医药学会联合会

Applicant's institution：

World Federation of Chinese Medicine Societies

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JRTI202001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京济方堂中医研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jifangtang Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

尹喜

Contact Name of the ethic committee：

Yin Xi

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门东方银座C座29A

Contact Address of the ethic committee：

29A, Block C, Dongfang Ginza, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18600407805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京济方堂中医研究院

Primary sponsor：

Beijing Jifangtang Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门东方银座C座29A

Primary sponsor's address：

29A, Block C, Dongfang Ginza, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京济方堂中医研究院

具体地址：

东城区东直门东方银座C座29A

Institution
hospital：

Beijing Jifangtang Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

29A, block C, Dongfang Ginza, Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

乳腺增生疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperplasia of breast

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索性研究阴阳开穴法治疗女性乳腺增生疾病的疗效和安全性

Objectives of Study：

Exploratory study on the efficacy and safety of yin-yang acupoint opening method in the treatment of female breast hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

阴阳双开穴疗法，每次45-60分钟，每日上午1次。体寒较重者辅助艾灸（八髎穴），每次30分钟，每日1次

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yin-yang acupoint opening method, 45-60 minutes each time, once a day in the morning.People with cold and severe body will be assisted with moxibustion (Baliao acupoint), 30 minutes each time, 1 time a day.

纳入标准：

1.符合西医乳腺增生病诊断标准，病程大于3个月； 2.乳腺彩超 BI-RADS 分级为 2-3 级； 3.年龄在18周岁以上； 4.疼痛的 VAS 平均分≥4 分，月疼痛天数≥3天，且触诊仍有靶肿块存在； 5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of western medicine for breast hyperplasia, and the course of disease is longer than 3 months; 2. Breast color ultrasound BI-RADS classification 2-3; 3. Aged over 18 years old; 4. Average VAS score for pain>=4, monthly pain days >=3 days, and target mass still exists on palpation; 5. Informed consent. Volunteers sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期、绝经期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； 2.服用避孕药及性激素药物者； 3.有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者； 4.过敏体质或对本品成分过敏者； 5.严重脊柱损伤者、全身皮肤病者、皮肤破溃者、癌症者、生命周期不超过三个月者、传染病者； 6.3个月内有妊娠计划者； 7.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 8.本次治疗前1个月内或现在正在使用治疗乳腺增生病的中西药物者（包含外敷药、针灸等）且半年内未使用激素类药物； 9.3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy, lactation, menopause, severe menstrual cycle disorder or functional uterine bleeding; 2. Taking contraceptives and sex hormone drugs; 3. Patients with serious primary diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system, or with mental illness; 4, Allergic constitution or allergy to the ingredients of this product; 5. Severe spinal injury, systemic skin disease, skin ulceration, cancer, life cycle less than three months, infectious diseases; 6. Those who plan to become pregnant within 3 months; 7. Alcoholics and/or psychoactive substances, drug abusers and dependents; 8. Those who are using Chinese and Western medicines for breast hyperplasia within one month or now before this treatment (including medicine for external application, acupuncture, etc.) and have not used hormone drugs within half a year; 9. Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-02

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

36

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阴阳双开穴

干预措施代码：

Intervention：

yinyangshuangkaixue

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京济方堂中医研究院

单位级别：

Institution/hospital：

Beijing Jifang Tang Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺增生的大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The size of mammary gland hyperplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0d

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

0d

Measure method：

Color Doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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