Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The role of the TGF-β/Smads signaling pathway in the osteogenic degeneration of cervical intervertebral disc in patients with cervical spondylosis undergoing surgical treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于TGF-β/Smads信号通路探索颈椎病手术治疗患者颈椎间盘成骨性退变的机制

Public title：

The role of the TGF-β/Smads signaling pathway in the osteogenic degeneration of cervical intervertebral disc in patients with cervical spondylosis undergoing surgical treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TGF-β/Smads信号通路探索颈椎病手术治疗患者颈椎间盘成骨性退变的机制

Scientific title：

The role of the TGF-β/Smads signaling pathway in the osteogenic degeneration of cervical intervertebral disc in patients with cervical spondylosis undergoing surgical treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025180 ; ChiMCTR1900002526

申请注册联系人：

熊洋

研究负责人：

俞兴

Applicant：

Yang Xiong

Study leader：

Xing Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15101018945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701376079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiongyang0701@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxing34163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颈椎间盘成骨性退变

研究疾病代码：

Target disease：

Osteogenic degeneration of the cervical intervertebral disc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于TGF-β/Smads信号通路，初步探索颈椎间盘的成骨性退变的可能机制。

Objectives of Study：

To explore the potential mechanism of osteogenic degeneration of cervical intervertebral disc based on TGF-β/Smads signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、经临床及影像学检查明确诊断颈椎病的患者； 2、经至少6周保守治疗无效，于病变节段初次行手术治疗； 3、术式为颈椎前路减压人工颈椎间盘置换术或颈椎前路减压椎体间融合术。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed as cervical spondylosis based on clinical and radiological evidence. 2. Surgery for the first time was performed after at least 6 weeks conservative treatment, which was ineffective; 3. The surgical methods were either artificial cervical disc replacement (ACDR) or anterior cervical discectomy and fusion (ACDF).

排除标准：

1、患者颈椎退变极重，术前影像学提示椎间隙严重塌陷，高度超过相邻正常节段80%； 2、术中不能获得足够有效病变组织取材； 3、术前检查发现手术禁忌如心肺功能较差，不能耐受手术； 4、患者既往具有颈部受伤病史或手术史； 5、有活动性出血或感染相关病史； 6、病变局部有骨折、肿瘤、结核等组织侵蚀性病变或相关病史。

Exclusion criteria：

1. The cervical degeneration was serious, and the loss of intervertebral height was more than 80% of the adjacent normal segments. 2. Sufficient disc samples could not be obtained during operation. 3. Operative contraindications were found, such as poor cardiopulmonary function and intolerance to the surgery. 4. The patient had a history of neck injury or related surgery. 5. There was active hemorrhage or infection history of the patient. 6. There was a history of fracture, tumor, tuberculosis and other tissue-invasive diseases in the cervical spine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

成骨组

样本量：

40

Group：

The Ossification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非成骨组

样本量：

40

Group：

The None Ossification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磷酸化-Smad2

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-Smad2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-β1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化-Smad3

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-Smad3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颈椎间盘

组织：

Sample Name：

Cervical disc

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

1 year

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above