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Efficacy and safety of electroacupuncture stimulation of the pinna region for the recovery of upper extremity motor function in patients with ischemic stroke: a randomized trial protocol

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005150

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针刺激耳廓区促进缺血性脑卒中患者上肢运动功能恢复作用的有效性和安全性：一项随机试验研究方案

Public title：

Efficacy and safety of electroacupuncture stimulation of the pinna region for the recovery of upper extremity motor function in patients with ischemic stroke: a randomized trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针刺激耳廓区促进缺血性脑卒中患者上肢运动功能恢复作用的有效性和安全性：一项随机试验研究方案

Scientific title：

Efficacy and safety of electroacupuncture stimulation of the pinna region for the recovery of upper extremity motor function in patients with ischemic stroke: a randomized trial protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

重庆市科卫联合中医药技术创新与应用发展项目（2021ZY023818)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049678 ; ChiMCTR2100005150

申请注册联系人：

刘依林

研究负责人：

贾功伟

Applicant：

Liu Yilin

Study leader：

Jia Gongwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15282843369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 63693075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yilin646@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiagongwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020) 216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Mingzhen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药技术创新与应用发展项目(2021ZY023818)

Source(s) of funding：

Chongqing Kewei Joint Traditional Chinese Medicine Technology Innovation and Application Development Project (2021ZY023818)

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探究电针刺激耳廓区促进缺血性脑卒中患者上肢运动功能恢复作用的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of electroacupuncture stimulation of the auricle in promoting the recovery of upper limb motor function in patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.首次发病且病程＞6月。 2.诊断符合全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准并经头颅CT或MRI证实。 3.既往肢体活动正常，目前存在不同程度的偏瘫。 4.生命体征平稳，无意识障碍。 5.能够遵医嘱服用脑梗死二级预防药物及配合常规康复训练的患者。 6.同意参与本试验者。

Inclusion criteria

1. The first onset and the course of the disease is more than 6 months. 2. The diagnosis is in line with the diagnostic criteria revised by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference and confirmed by head CT or MRI. 3. The previous limb activities were normal, and there are different degrees of hemiplegia at present. 4. The vital signs are stable, and there is no disturbance of consciousness. 5. Patients who can take secondary prevention drugs for cerebral infarction and cooperate with routine rehabilitation training as prescribed by the doctor. 6. Those who agree to participate in this experiment.

排除标准：

1.出血性脑梗死、腔隙性脑梗死。 2.严重的心、肺、肝、肾功能不全及血液系统疾病。 3.恶性肿瘤或各种感染性疾病。 4.存在骨关节系统等疾病影响肌力评定的患者。 5.无法配合康复评定的患者。

Exclusion criteria：

1. Hemorrhagic cerebral infarction, lacunar cerebral infarction. 2. Severe heart, lung, liver, renal insufficiency and blood system diseases. 3. Malignant tumors or various infectious diseases. 4. Patients with diseases such as the bone and joint system that affect the assessment of muscle strength. 5. Patients who cannot cooperate with rehabilitation assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-23

至To      2022-06-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

电针耳穴刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture at auricular concha region

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action research arm test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动腕背伸活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评定（the upper extremity Fugl-Meyer，UEFM）评分增加值≥5的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with an increase in the upper extremity Fugl-Meyer (UEFM) score of >=5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢 Fugl-Meyer变化的绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absolute value of the upper extremity Fugl-Meyer change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

盲评价者，盲统计者

Blinding：

outcome assessors and statisticians were blinded to group allocation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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