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Clinical Study on Zishui Bugan Decoction in Treating Insomnia of Liver-Kidney Deficiency in Menopause

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004814

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠的临床研究

Public title：

Clinical Study on Zishui Bugan Decoction in Treating Insomnia of Liver-Kidney Deficiency in Menopause

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Zishui Bugan Decoction in Treating Insomnia of Liver-Kidney Deficiency in Menopause

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046155 ; ChiMCTR2100004814

申请注册联系人：

方俊南

研究负责人：

陈静

Applicant：

Fang Junnan

Study leader：

Chen Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17689926234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19923279668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

315046049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

63241013@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-ky-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院脑病科

Primary sponsor's address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei Disrict

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

江北区盘溪七支路6号重庆市中医院脑病科

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

重庆市科技局绩效激励引导专项资金

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau Performance Incentive Guide Special Fund

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

严谨及客观全面地评价滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠症的有效性和安全性，旨在为今后拓展本复方在围绝经期失眠的临床应用及开发院内制剂奠定理论基础及提供试验依据。

Objectives of Study：

To rigorously and objectively and comprehensively evaluate the efficacy and safety of Zishui Bugan Decoction in treating perimenopausal liver and kidney deficiency insomnia, aiming to lay the theory for expanding the clinical application of this compound in perimenopausal insomnia and the development of in-hospital preparations in the future Basis and provide test basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在40到60岁之间（包含40岁、60岁）； 2.符合围绝经期失眠的中西医诊断标准，并符合肝肾阴虚证的中医证候诊断标准； 3.改良Kupperman量表>5分，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>7分； 4.入组时未服用镇静催眠药物，且未接受相关非药物治疗，如认知行为疗法、音乐疗法等；若已服用镇静催眠药者，预先经过7天洗脱期后入组； 5.参加试验者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The age of the patient is between 40 and 60 years old (including 40 years old and 60 years old); 2.Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for perimenopausal insomnia and the diagnostic criteria of TCM syndromes for liver and kidney yin deficiency; 3.Improved Kupperman scale > 5 points, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 7 points; 4.No sedatives and hypnotic drugs were taken at the time of enrollment, and no related non-drug treatments, such as cognitive behavioral therapy, music therapy, etc.; those who had taken sedatives and hypnotic drugs were enrolled after a 7-day washout period in advance; 5.Participants sign an informed consent form.

排除标准：

1.年龄在40岁以下、60岁以上患者； 2.40岁之前已有失眠者； 3.各类疾病、环境改变、遭遇重大变故导致的失眠； 4.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者，以及无法停用目前服用的中药和镇静安神类西药者； 5.雌性激素替代治疗者； 6.对本药己知成分过敏者； 7.合并有严重心、脑、肾、肝等病症。

Exclusion criteria：

1.Patients under the age of 40 and over 60 years; 2.People with insomnia before the age of 40; 3.Insomnia caused by various diseases, environmental changes, and major changes; 4.Alcoholism and/or psychoactive drugs, drug abusers and dependents, as well as those who cannot stop taking Chinese medicines and sedative western medicines; 5.Estrogen replacement therapy; 6.Those who are allergic to the known ingredients of this medicine; 7.Combined with serious heart, brain, kidney, liver and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

滋水补肝汤

干预措施代码：

Intervention：

Zishui Bugan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei Disrict

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Kupperman评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Kupperman Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1/14/21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/14/21

Measure method：

指标中文名：

肝肾阴虚中医症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and Kidney Yin Deficiency TCM Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1/21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/21

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1/21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/21

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，按照1:1的比例将患者随机分为AB两组，A代表滋水补肝汤试验组，B代表安慰剂对照组。患者按入组顺序编号为1-92，同时运用SPSS统计软件产生随机数字并依次与入组顺序对应。然后按随机数字从小到大的顺序进行排序，前46位为A组，后46位为B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was adopted, and the patients were randomly divided into two groups according to a ratio of 1:1. A represents the experimental group of Zishui Bugan Decoction, and B represents the placebo control group.At the same time, SPSS statistical software was used.

盲法：

用单模拟进行盲法的实施，因此本研究制备了与滋水补肝汤外观及气味相似的安慰剂（5%原药、糊精、苦味素）。滋水补肝汤和安慰剂均由重庆市中医院药剂科制备，试验方案求每周随访1 次，故将每次随访的药量7瓶包装成独立小袋。药瓶和小袋包装上的贴上标签，包括试验名称、药名、药量、用法、生产日期、有效期，留出一定空白进行药物编号。药品发放由医生进行，并记录全部发放情况。

Blinding：

A single simulation was used to implement the blind method. Therefore, this study prepared a placebo (5% original drug, dextrin, bitterness) that was similar in appearance and smell to Zishui Bugan Decoction. Both Zishui Bugan Decoction and placebo were prepared by the Pharmacy Department of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine. The trial protocol requires a weekly follow-up, so 7 bottles of the medicine for each follow-up were packed into individual sachets. Labels on the packaging of the medicine bottles and sachets, including the name of the test, the name of the medicine, the amount of the medicine, the usage, the date of manufacture, and the expiration date, leave a certain blank for the medicine number. The distribution of medicines is carried out by the doctor, and all distributions are recorded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific methods to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。双人录入数据，之后对数据库进行两遍对比，电子数据文件分类保存，并有多个备份，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The data is entered by two people, and then the database is compared twice. The electronic data files are classified and saved, and there are multiple backups to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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