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A randomized controlled trial on acupuncture treatment of diarrheal-predominant irritable bowel syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004642

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial on acupuncture treatment of diarrheal-predominant irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial on acupuncture treatment of diarrheal-predominant irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044762 ; ChiMCTR2100004642

申请注册联系人：

齐翎羽

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Qi Lingyu

Study leader：

Liu Cunzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18265615112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qly66love@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District.

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2019YFC1712100)

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针灸治疗肠易激综合征的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75岁之间（包括18岁和75岁），男女不限； 2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 3.近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分≥3分； 4.过去6个月内未接受针灸治疗； 5.治疗前2周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years (no gender limitation); 2. Meets the diagnostic criteria of diarrheal-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D); 3. Type 6 or 7 of the Bristol Stool Form Scale appeared for at least 4 days and type 1 or 2 appeared for less than 4 days in last 2 weeks; The average score of daily abdominal pain was >= 3 in the last week; 4. No treatment of acupuncture in the last 6 months; 5. No use of antidepressant or IBS medication within 2 weeks before treatment, including traditional Chinese medicine (TCM) or proprietary Chinese medicine, antidiarrheal, antispasmodic, intestinal antibiotics, probiotics and so on.

排除标准：

1.便秘型IBS/混合型IBS，炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病； 2.糖尿病、甲状腺功能异常； 3.严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病； 4.既往腹部手术史（超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）； 5.孕期或哺乳期； 6.酒精、药物滥用史； 7.参加其他临床试验的患者等。

Exclusion criteria：

1.Patients with the following diseases: inflammatory bowel disease, microscopic colitis, celiac disease, Crohn's disease and other organic bowel diseases; 2.Diabetes mellitus and abnormal thyroid function; 3.Severe acute or chronic organic diseases, kidney or liver diseases; 4.History of abdominal surgery (appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery are allowed.); 5.Pregnancy or lactation; 6.History of alcohol and drug abuse; 7.Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

140

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴点，治疗6周，共计15次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture non-acupoints for 6 weeks, a total of 15 times

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

140

Group：

True acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴，治疗6周，共计15次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture specific acupoints for 6 weeks, a total of 15 times

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北中医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征整体症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale, IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁共振成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

brain magenetic resonance imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他时间点的有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective response rate at other time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征专用生活质量测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire, IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法及可信度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blind method and credibility evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状的充分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use central block randomization method produced by statistical analysis software.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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