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Clinical study for Xiangbin prescription for promoting recovery of gastrointestinal function after gynecological surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study for Xiangbin prescription for promoting recovery of gastrointestinal function after gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Xiangbin prescription for promoting recovery of gastrointestinal function after gynecological surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国中医药医政函（2018）205号; YN10101902; 2018【75】YN2018ML11；[2018]6号-18；[2016]150-9

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026327 ; ChiMCTR1900002637

申请注册联系人：

吴宇燕

研究负责人：

曹立幸

Applicant：

Yuyan Wu

Study leader：

Lixing Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13726746431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826262699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565974509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixingcao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510030

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2017-153-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Primary sponsor：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家区域中医（专科）诊疗中心建设专项资金资助（国中医药医政函（2018）205号 广东省中医院外科）； 广东省中医院临床研究专项资助（YN10101902）； 广东省中医药科学院科研专项，中医二院2018【75】YN2018ML11； 广中医规划[2018]6号-18；广东省财政厅粤财工[2016]150-9

Source(s) of funding：

the Special Fund for Clinical Research of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, YN10101902

研究疾病：

妇科围手术期胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative Gastrointestinal Dysfunction of Gynecological Surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of WDG in patients who have undergone laparoscopic abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.妇科腹部术后患者； 2.年龄：18 ~ 65岁之间； 3.手术时间1.5~4.5小时者； 4.麻醉时间2~5小时者； 5.中医证型属于气滞气虚者； 6.知情同意者。

Inclusion criteria

1. Undergone gynecological laparoscopic surgery; 2. Aged between 18 and 65 years old; 3. Operation duration 0.5–4.5 h; 4. Anesthesia duration 1.0–5.0 h; 5. TCM syndrome Qi deficiency, Qi stagnation, blood stasis and bowel-qi?obstruction; 6. Provided informed consent.

排除标准：

1.恶性肿瘤晚期出现恶液质、极度衰弱者； 2.恶性肿瘤需行扩大根治术、或行肠造口术者； 3.有心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者； 4.高血压、糖尿病，药物控制效果不佳者； 5.有精神疾病者； 6.对治疗药物过敏者； 7.孕妇或哺乳期者； 8.重度营养不良患者，血清白蛋白＜21g/L；前白蛋白＜0.10g/L； 9.再次腹部手术并肠粘连严重者； 10.术中出血量超过400毫升者，术中或术后需输血者； 11.术后6小时内出现严重并发症者，或术后转ICU者，如多脏器功能不全； 12.术后需行腹腔热灌注者； 13.急诊手术者； 14.术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者； 15.目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者； 16.研究者认为不宜进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Advanced malignant tumor cachexia or extreme weakness; 2. Malignant tumors requiring extended radical surgery; 3. Serious cardiovascular, liver, kidney, brain, lung co-morbidity and other combined diseases; 4. Mental illness; 5. Hypertension or diabetes poorly controlled by drugs; 6. Allergic to the intervention; 7. Pregnant or breast-feeding women; 8. Severe malnutrition defined as serum albumin < 21g/L; pre-albumin < 0.10g/L; 9. Hypertension or diabetes poorly controlled by drugs; 10. Need for second abdominal surgery with severe intestinal adhesion; 11. Serious complications occurring within 6 hours after surgery(e.g., multiple organ dysfunction); 12. Postoperative intraperitoneal hyperthermic perfusion; 13. Have undergone emergency surgery; 14. Need for other gastroprokinetic drugs after surgery; 15. Current participation in or past participation in other clinical trials within one month prior to this study; 16. Considered inappropriate to participate in this study by the clinical investigators; 17. Need for blood transfusion; blood loss during surgery > 400 mL.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-09-29

至To      2018-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-29

至To      2018-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

口香糖组

样本量：

57

Group：

chewing gum group

Sample size：

干预措施：

（1）抗生素治疗。抗生素的选择和时机根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则。 （2）补液治疗。维持体内水、电解质与酸碱平衡以及营养支持。 （3）不使用胃肠动力药包括西药胃复安、西沙必利，及影响胃肠功能的中药汤剂或中成药等。 （4）镇痛药使用时间不超过48小时。 （5）术后72小时内不使用灌肠治疗。 （6）其他对症处理。 （7）同时给予口香糖治疗，术后返回病房时，患者会分到一包无糖薄荷口香糖，清醒时每4h咀嚼1次，每次1片，每次持续约15min，至术后首次排便为止。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Antibiotic treatment.The selection and timing of antibiotics were based on the guidelines for clinical application of antimicrobial agents. (2) Rehydration therapy.Maintain the balance of water, electrolyte, acid and base, and nutritional support. (3) Do not use gastrointestinal motility drugs. (4) Using time of analge

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

56

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

（1）抗生素治疗。抗生素的选择和时机根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则。 （2）补液治疗。维持体内水、电解质与酸碱平衡以及营养支持。 （3）不使用胃肠动力药包括西药胃复安、西沙必利，及影响胃肠功能的中药汤剂或中成药等。 （4）镇痛药使用时间不超过48小时。 （5）术后72小时内不使用灌肠治疗。 （6）其他对症处理。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Antibiotic treatment.The selection and timing of antibiotics were based on the guidelines for clinical application of antimicrobial agents. (2) Rehydration therapy.Maintain the balance of water, electrolyte, acid and base, and nutritional support. (3) Do not use gastrointestinal motility drugs. (4) Using time of analge

Intervention code：

组别：

香槟方组

样本量：

55

Group：

Xiangbin prescription group

Sample size：

干预措施：

（1）抗生素治疗。抗生素的选择和时机根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则。 （2）补液治疗。维持体内水、电解质与酸碱平衡以及营养支持。 （3）不使用胃肠动力药包括西药胃复安、西沙必利，及影响胃肠功能的中药汤剂或中成药等。 （4）镇痛药使用时间不超过48小时。 （5）术后72小时内不使用灌肠治疗。 （6）其他对症处理。（7）同时给予中药香槟方治疗，术后第1天可以开始服用，中药为汤剂，每日2包，每次150ml，早上9：00、下午4：00服用，至术后首次排便为止。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Antibiotic treatment.The selection and timing of antibiotics were based on the guidelines for clinical application of antimicrobial agents. (2) Rehydration therapy.Maintain the balance of water, electrolyte, acid and base, and nutritional support. (3) Do not use gastrointestinal motility drugs. (4) Using time of analge

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

first defecation time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

first flatus time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复正常时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the bowel sound recovery time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将总的样本含量为300输入PEMS3.1软件中（注：该课题本计划进行较大样本随机对照研究，每组计划纳入100例，因此取随机号300个，因时间关系，按所计算的样本量取前190个随机号进行研究。190个随机号中虽然只有55个属于香槟方组，但大于该组计算出的所需样本量53例），按照输出的随机分配结果进行随机卡制备，将随机卡放入不透光的信封，在信封外面编好序号，临床研究时根据纳入的病例先后顺序与信封上的序号相对应，拆封取号，按信封里的随机卡上的随机号进行分组干预（1为中药香槟方组，2为口香糖组，0为空白对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was divided into three groups by randomized controlled trial, included blank control group, Xiangbin prescription group and chewing gum group.PASW Statistics 18.0 statistical software package was used to input the sample size and grouping number into the computer to generate the random seed number an

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing articles; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：采用Epidata3.1统计软件包建立数据库，采用双人双输的方法录入数据，数据录入人员需先进行培训，已掌握数据库建立和录入技术的合格研究者方可参与数据录入。 数据管理：将Epidata3.1统计软件包数据库转出生成SPSS13.0数据库，进行数据备用、核查和分析。 数据分析：采用SPSS17.0建立数据库，并以SPSS17.0软件对数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry: Epidata3.1 statistical software package was used to establish the database and double-lose method was used to enter the data. The data entry personnel should be trained first, and qualified researchers who have mastered the database establishment and entry technology can participate in the data entry. Data management: the Epidata3.1 statistical package database was transferred to the SPSS13.0 database for data backup, verification and analysis. Data analysis: SPSS17.0 was used to establish the database, and SPSS17.0 software was used for statistical analysis of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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