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A randomized parallel controlled trial for LIUSHENWAN in Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003077

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性的随机、平行对照临床研究

Public title：

A randomized parallel controlled trial for LIUSHENWAN in Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性的随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized parallel controlled trial for LIUSHENWAN in Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030469 ; ChiMCTR2000003077

申请注册联系人：

陈旋

研究负责人：

宋秀明

Applicant：

Xuan Chen

Study leader：

Xiuming Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611899735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817525012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen77xuan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xiumingsong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院5A病区呼吸科

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院5A病区呼吸科

Applicant address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20207970401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of T.C.M.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Qi Geng

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院行政2F

Contact Address of the ethic committee：

2F, Administrative District, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

Address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District

经费或物资来源：

上海中医药大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of T.C.M.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluate the safty and efficacy of LIUSHENWAN in Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源； （2） 确诊为新型冠状病毒肺炎普通型、重型患者，符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准，男女均可； （3） 年龄：≥18岁，且≤65岁； （4） 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；

Inclusion criteria

1. Real-time fluorescent RT-PCR detection of new coronavirus nucleic acid positive, or viral gene sequencing is highly homologous with known new coronavirus; 2. Confirmed as a novel coronavirus pneumonia common and severe patients, meets the diagnostic criteria of the "novel coronavirus pneumonia diagnosis and treatment plan (trial implementation of the sixth edition)" 3. aged 18 to 65 years; 4. Learn about the significance of the study before the trial also the possible inconveniences and potential risk.

排除标准：

（1） 轻型、危重型新型冠状病毒肺炎患者； （2） 非新型冠状病毒肺炎引起的急性呼吸道疾病； （3） 有糖尿病、高血压者；伴有严重的原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等疾病； （4） 有明显异常的心、肝、肾疾病或严重的其他系统疾病者如消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、出血性疾病急性期、中枢神经系统、精神类疾病、及内分泌代谢异常疾病者； （5） 已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； （6） 处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者； （7） 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者； （8） 研究者认为不适宜参加临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients with mild and critical novel coronavirus pneumonia; 2. Acute respiratory disease caused by non- novel coronavirus pneumonia; 3. Patients with diabetes and hypertension accompanied by severe primary immunodeficiency disease acquired immunodeficiency syndrome congenital respiratory malformation congenital heart disease pulmonary dysplasia and other diseases; 4. Patients with obvious abnormal heart, liver and kidney disease or serious other system diseases such as digestive system urogenital system blood system hemorrhagic disease central nervous system psychiatric diseases in acute stage, and endocrine and metabolic diseases; 5. People who are known to be allergic to the ingredients in the research drug, or patients with allergies; 6. Women who are breastfeeding, pregnant, or have a positive urine pregnancy test; 7. Patients who are participating in other clinical trials or patients who have participated in other drug clinical trials within 1 month; 8. Researchers find the patient inappropriate to be involved in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-27

至To      2020-05-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-27

至To      2020-05-27

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+六神丸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+LIUSHENWAN

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Coventional Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

雷神山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Leishenshan hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医病证疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever clearance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM sympton score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为重症（重型和危重型）转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe and critical conversion rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠状病毒核酸检测转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clearance time of COVID-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body tempture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机数字表，受试者按照研究者接触时间顺序依次编号：1、2、3、4、……，用药顺序按照随机表顺序分组给药

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by the computer, and the subjects are numbered sequentially according to the order of the researchers' contact time: 1, 2, 3, 4, ...research drug is given according to the random number

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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