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Clinical Study of Jianpi Yangfei Decoction Combined with Active Breathing and Circulation Technique (ACBT) Training in Treating Elderly Pulmonary Infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004984

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾养肺汤加减方联合主动呼吸循环技术（ACBT）训练治疗老年肺部感染的临床研究

Public title：

Clinical Study of Jianpi Yangfei Decoction Combined with Active Breathing and Circulation Technique (ACBT) Training in Treating Elderly Pulmonary Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾养肺汤加减方联合主动呼吸循环技术（ACBT）训练治疗老年肺部感染的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Jianpi Yangfei Decoction Combined with Active Breathing and Circulation Technique (ACBT) Training in Treating Elderly Pulmonary Infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047841 ; ChiMCTR2100004984

申请注册联系人：

刘春花

研究负责人：

陶勇军

Applicant：

Liu Chunhua

Study leader：

Tao Yongjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15988006771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13587198612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

850189196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

694287171@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

丽水市中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽水市中医院

Applicant address：

800 Zhongshan Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

800 Zhongshan Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市中医院

Applicant's institution：

Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王巧明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiaoming

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Zhongshan Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15988006771

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中医院

Primary sponsor：

Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Primary sponsor's address：

800 Zhongshan Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中医院

具体地址：

莲都区中山街800号

Institution
hospital：

Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

800 Zhongshan Street, Liandu District

经费或物资来源：

市科技自筹项目

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

老年肺部感染

研究疾病代码：

Target disease：

Elderly lung infections

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察健脾养肺汤加减方联合ACBT技术对老年患者肺部感染疗效的影响，找到一个切实有效方法来促进老年患者肺功能的恢复，最终促进肢体功能的恢复，提高患者的生活质量，尽早回归社会； 2.建立中西医结合肺康复技术规范和操作标准。通过培训和考核，培养8名熟练掌握ACBT技术的康复治疗师，能更好服务临床； 3.把中国中医药更好地与国际化肺康复ACBT治疗技术相结合运用于肺康复，更好地服务于全民 。

Objectives of Study：

1. To observe the effect of Jianpi Yangfei Decoction combined with ACBT technology on the efficacy of pulmonary infection in elderly patients, find a practical and effective method to promote the recovery of lung function in elderly patients, and ultimately promote the recovery of limb function and improve the quality of life of patients, return to society as soon as possible; 2. Establish technical specifications and operating standards for integrated Chinese and Western medicine pulmonary rehabilitation. Through training and assessment, 8 rehabilitation therapists who are proficient in ACBT technology can be trained to better serve the clinic; 3. Better combine Chinese traditional Chinese medicine with the international pulmonary rehabilitation ACBT treatment technology for pulmonary rehabilitation, so as to better serve the whole people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准参考《内科学》: 发热者;白细胞计数(WBC) > 10 × 10^9 个/L者； 2.原有呼吸道疾病症状加重或伴有严重的咳嗽、咳痰症 状者;痰为脓性痰者； 3.胸部 X 或CT检查示肺实变体征及肺部湿罗音者； 4.中医诊断标准参考《中医病证诊断疗效标准》 :以痰稠色黄、喉间痰鸣、壮热烦躁、气促憋闷等； 5.自愿签署知情同意书; 符合肺部感染诊断标准； 6.年龄 > 60 岁； 7.患者能够脱离氧气支持10分钟以上； 8.意识清醒，认知功能良好，既往无精神疾病、无四肢瘫痪。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine refer to "Internal Medicine": those with fever; those with white blood cell count (WBC) > 10 x 10^9 cells/L; 2. Those with aggravated symptoms of the original respiratory disease or with severe cough and expectoration; those with purulent sputum; 3. Chest X or CT examination showing signs of pulmonary consolidation and pulmonary wet rales; 4. The TCM diagnostic criteria refer to "Traditional Chinese Medicine Disease Syndrome Diagnosis and Efficacy Criteria": thick phlegm with yellow color, phlegm in the throat, strong heat and irritability, shortness of breath, suffocation, etc.; 5. Voluntarily sign the informed consent; meet the diagnostic criteria for pulmonary infection; 6. Age > 60 years old; 7. The patient can be released from oxygen support for more than 10 minutes; 8. Clear consciousness, good cognitive function, no previous mental illness or quadriplegia.

排除标准：

1.合并其他肺功能疾病，比如肺结核，肺肿瘤等； 2.过敏性体质者;临床资料不全者； 3.因风湿性心脏病、严重冠心病及其他严重心脏病合并房颤等，引起脑栓塞者； 4.并发肝肾功能障碍、重症感染、严重糖尿病、肿瘤等病患者； 5.患者有腹部手术史，有腹腔肿块，动脉瘤； 6.数据缺失无法计算评分。

Exclusion criteria：

1. Combined with other pulmonary function diseases, such as tuberculosis, lung tumor, etc.; 2. Those with allergic constitution; those with incomplete clinical data; 3. Cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, severe coronary heart disease and other serious heart disease combined with atrial fibrillation; 4. Patients with liver and kidney dysfunction, severe infection, severe diabetes, tumor and other diseases; 5. The patient has a history of abdominal surgery, abdominal mass, aneurysm; 6. Scores cannot be calculated due to missing data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-11

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

主动呼吸与循环技术

干预措施代码：

Intervention：

Active breathing and circulation technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional breathing training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximal voluntary ventilation, MVV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，中，后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after intervention

Measure method：

指标中文名：

白细胞（ＷＢＣ）计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白（CRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein (CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software random number sequence

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式你

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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