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Withdraw due to duplicate registration. Clinical Study on the Treatment of Acquired Extraocular Muscle Palsy by Direct Irritating the Attachment Points of Extraocular Muscles

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006834

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

撤销（重复注册） 直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

Public title：

Withdraw due to duplicate registration. Clinical Study on the Treatment of Acquired Extraocular Muscle Palsy by Direct Irritating the Attachment Points of Extraocular Muscles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Acquired Extraocular Muscle Palsy by Direct Irritating the Attachment Points of Extraocular Muscles

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066203 ; ChiMCTR2200006834

申请注册联系人：

陈水龄

研究负责人：

褚利群

Applicant：

shuilingchen

Study leader：

liqunchu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811799246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 62835138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuilingchen_atcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuliqunok@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA131-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

mingjie zi

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

1Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

后天性眼外肌麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Acquired Extraocular Muscle Palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究采用随机对照试验比较直刺眼外肌附着点与西医营养神经治疗后天性眼外肌麻痹的近期临床疗效、远期临床疗效和安全性，同时制定直刺眼外肌附着点的标准操作方法与流程，并研发可用于直刺眼外肌附着点的实用新型针具，便于临床推广应用。

Objectives of Study：

This research will use randomized controlled trial to compare nutritional nerve therapy with direct irritating the attachment points of extraocular muscles of acquired extraocular muscle palsy. This research will make the standard operating methods and procedures of direct irritating the attachment points of extraocular muscles, and develop the utility model needle.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合后天性眼外肌麻痹的西医诊断标准和中医诊断标准的病例； ②受试者及家属能够理解和愿意按试验方案接受治疗和复查； ③签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Cases meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for acquired extraocular palsy; ② The subjects and their family members can understand and are willing to accept treatment and review according to the trial protocol; ③ Sign the informed consents.

排除标准：

①鼻咽部占位性病变导致眼肌麻痹者； ②重症肌无力导致眼肌麻痹者； ③试验眼在3个月内进行过眼内手术者； ④试验前3个月内参加过任何药品或医疗器械的临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； ⑤中等或严重的肝肾功能障碍者，或合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病及精神病患者； ⑥检查和治疗过程不能配合者； ⑦妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Ocular muscle palsy caused by nasopharyngeal space occupying lesions; ② Myasthenia gravis leads to ocular paralysis; ③ Patients who underwent intraocular surgery within 3 months; ④ Those who have participated in clinical trials of any drug or medical device within 3 months before the trial, or plan to participate in other clinical trials during the trial; ⑤ Moderate or severe liver and kidney dysfunction, or combined with heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases and mental patients; ⑥ Patients who can not cooperate examination and treatment process ; ⑦ Pregnant women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+直刺眼外肌附着点

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of primary disease+direct puncture of extraocular muscle attachment point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+营养神经治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of primary disease+nutritional neurotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundoscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼肌相关检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye muscle related examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力和最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected vision and best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Specifications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西苑医院医学伦理委员会用随机数字表法生成随机数，并制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital uses the random number table to generate random numbers and make random envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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