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Clinical Study on “Tiao-Shen Zhi-Tong” Therapy in Treating Chronic Musculoskeletal Pain Patients with Sleep, Anxiety and Depression: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003932

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调神止痛”法干预慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠、焦虑、抑郁的疗效观察

Public title：

Clinical Study on “Tiao-Shen Zhi-Tong” Therapy in Treating Chronic Musculoskeletal Pain Patients with Sleep, Anxiety and Depression: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神止痛”法干预慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠、焦虑、抑郁的疗效观察

Scientific title：

Clinical Study on “Tiao-Shen Zhi-Tong” Therapy in Treating Chronic Musculoskeletal Pain Patients with Sleep, Anxiety and Depression: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038287 ; ChiMCTR2000003932

申请注册联系人：

李庆兵

研究负责人：

李庆兵

Applicant：

Qingbing Li

Study leader：

Qingbing Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18190706515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181907061515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lqbkilly@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lqbkilly@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（672）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

医院新技术经费

Source(s) of funding：

Hospital new technology funds

研究疾病：

慢性肌肉骨骼疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Musculoskeletal Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察调神止痛法治疗慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠、焦虑、抑郁的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Tiao Shen Zhi Tong Therapy in Treating Chronic Musculoskeletal Pain Patients with Sleep, Anxiety and Depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准； ⑵ 文化程度为初中及以上，理解和表达能力清晰者； ⑶ 年龄为≥18 岁，意识清楚者； ⑷ 知情同意，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of chronic musculoskeletal pain; 2. Patients with education level of junior high school or above, with clear understanding and expression ability; 3. Patients with age >= 18 years old with clear consciousness; 4. Patients with informed consent voluntarily participated in this study.

排除标准：

（1）有恶性肿瘤及严重心、肝、肾、神经系统等疾病； （2）有精神病和交流认知障碍既往史的患者； （3）智力低下等； （4）干预期间接受药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumor and serious diseases of heart, liver, kidney and nervous system; 2. Patients with previous history of psychosis and communication cognitive impairment; 3. The subject of mental retardation; 4. Patients receiving drug treatment during the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-15

至To      2021-06-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-15

至To      2021-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+耳穴贴压+CBT

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Ear Point Pressing + CBT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物+蜡疗+中频

干预措施代码：

Intervention：

Medicine + wax therapy + intermediate frequency

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用写有试验组与对照组的纸条放入球中，受试者抓球随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PI put the note into the ball which is writted with experimental group and the control group, and the subjects randomly enter the group after catching the ball.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员通过CRF表收集数据，EXCEL整理，SPSS统计分析病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected by the experimenter through CRF, sorted out by excel, and statistically analyzed by spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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